- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01085539
Zuurstofverzadigingsalarmen op de neonatale intensive care
Zuurstofsaturatiebewaking op de Neonatale Intensive Care (NICU): een observatieonderzoek naar de reactie op alarmen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Valse alarmen kunnen met name voorkomen op de neonatale intensive care (NICU), waar ongecontroleerde bewegingen van baby's het probleem kunnen verergeren. De prestatie van pulsoximeters is van bijzonder belang in de NICU vanwege het gevaar dat zowel hyperoxemie als hypoxemie vormen voor pasgeborenen; hyperoxemie kan leiden tot chronische longziekte of retinopathie bij prematuren, en hypoxemie onderdrukt de spontane ventilatie. Hoge percentages valse alarmen dragen bij aan het probleem van lawaai in de NICU. Ze kunnen ook patiënten in gevaar brengen als clinici gewend raken aan de voortdurende alarmen en sommige negeren die klinisch relevant kunnen zijn. Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar het nut van pulsoximeteralarmen in de NICU, vooral met de nieuwe generatie technologie. Deze studie bouwt voort op de kleine hoeveelheid bestaande literatuur over alarmfrequenties in pulsoximeters van de nieuwe generatie bij pasgeborenen en geeft details over de relatie van de alarmen met klinische interventies.
Dit is een observationele studie van 50 baby's in drie ziekenhuizen in de Verenigde Staten. De observator is een ervaren verpleegkundige met uitgebreide training om consistentie te garanderen. De baby's en het klinisch personeel worden gedurende vier uur continu geobserveerd. Waarnemers noteren de timing van alarmen, reactie, onderbroken activiteiten van klinisch personeel, en eventuele klinische interventies, en timing van interventies. Klinisch personeel zal ook worden ondervraagd over de vraag of het alarm consistent was met een desaturatiegebeurtenis. Kenmerken van baby's kunnen de frequentie van alarmen beïnvloeden. De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, etniciteit, diagnose en medicijnen.
Deze studie zal het aandeel hinderlijke alarmen evalueren ten opzichte van het aandeel klinisch relevante alarmen. Het zal ook de verschillen in alarmfrequenties tussen babykarakteristieken evalueren en verpleegkundige activiteiten karakteriseren die door de alarmen worden onderbroken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's in de NICU worden continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie
Uitsluitingscriteria:
- Baby's van wie de wettelijke voogden geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van zuurstofalarmen die ertoe leidden dat clinici de zorg voor het kind veranderden.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Sat Secs is een zuurstofalarm met 5 standen: 0,10,25,50 en 100.
Bij elke instelling filtert het, met behulp van eenheden van seconden, hinderlijke alarmen en identificeert het belangrijke alarmen die ertoe leiden dat clinici de zorg voor het kind veranderen.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-M0-PO-A108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .