- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01085539
Сигналы тревоги насыщения кислородом в отделении интенсивной терапии новорожденных
Мониторинг насыщения кислородом в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU): наблюдательное исследование реакции на сигналы тревоги
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ложные тревоги могут быть особенно распространены в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), где неконтролируемое движение младенцев может усугубить проблему. Работа пульсоксиметров имеет особое значение в отделении интенсивной терапии новорожденных из-за опасности, которую представляют как гипероксемия, так и гипоксемия для новорожденных; гипероксемия может привести к хроническому заболеванию легких или ретинопатии недоношенных, а гипоксемия угнетает спонтанную вентиляцию легких. Высокий уровень ложных срабатываний усугубляет проблему шума в отделениях интенсивной терапии. Они также могут представлять опасность для пациентов, если клиницисты привыкнут к постоянным сигналам тревоги и будут игнорировать некоторые из них, которые могут иметь клиническое значение. Было проведено несколько исследований полезности сигналов тревоги пульсоксиметра в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, особенно с использованием технологии нового поколения. Это исследование будет основываться на небольшом количестве существующей литературы о частоте срабатывания будильника в пульсоксиметрах нового поколения у новорожденных и предоставит подробную информацию о связи срабатывания сигнализации с клиническими вмешательствами.
Это обсервационное исследование 50 младенцев в трех больницах США. Наблюдателем будет опытная медсестра, прошедшая всестороннюю подготовку для обеспечения последовательности. Младенцы и медицинский персонал будут наблюдаться в течение четырех часов непрерывно. Наблюдатели будут отмечать время подачи сигналов тревоги, реагирования, прерывания деятельности медицинского персонала и любых клинических вмешательств, а также время вмешательств. Клинический персонал также будет опрошен о том, соответствовал ли сигнал тревоги событию десатурации. Характеристики младенцев могут влиять на частоту сигналов тревоги. Собранные данные будут включать возраст, пол, вес, этническую принадлежность, диагноз и лекарства.
В этом исследовании будет оцениваться доля ложных тревог по отношению к доле клинически значимых тревог. Он также будет оценивать различия в частоте сигналов тревоги по характеристикам младенцев и характеризовать действия медсестры, прерываемые сигналами тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных постоянно контролируются с помощью пульсоксиметрии.
Критерий исключения:
- Младенцы, законные опекуны которых не дают согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сигналов тревоги по кислороду, которые привели к тому, что клиницисты изменили уход за младенцем.
Временное ограничение: 4 часа
|
Sat Secs — кислородный сигнал с 5 настройками: 0, 10, 25, 50 и 100.
При каждой настройке, используя единицы секунд, он фильтрует ненужные сигналы тревоги и идентифицирует важные сигналы тревоги, которые приводят к тому, что клиницисты меняют уход за младенцем.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV-M0-PO-A108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .