- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085539
Oksygenmetningsalarmer på neonatal intensivavdeling
Oksygenmetningsovervåking i neonatal intensivavdeling (NICU): En observasjonsstudie av respons på alarmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Falske alarmer kan være spesielt utbredt på neonatal intensivavdeling (NICU) hvor ukontrollerte bevegelser av spedbarn kan forsterke problemet. Ytelsen til pulsoksymetre er av spesiell betydning i NICU på grunn av faren som både hyperoksemi og hypoksemi utgjør for nyfødte; hyperoksemi kan føre til kronisk lungesykdom eller retinopati av prematuritet, og hypoksemi demper spontan ventilasjon. Høye falske alarmfrekvenser bidrar til problemet med støy i NICU. De har også potensial til å sette pasienter i fare hvis klinikere blir irritert på de kontinuerlige alarmene og ignorerer noen som kan være klinisk relevante. Det har vært få studier på nytten av pulsoksymeteralarmer i NICU, spesielt med den nye generasjonens teknologi. Denne studien vil bygge på den lille mengden eksisterende litteratur om alarmfrekvenser i ny generasjons pulsoksymetre hos nyfødte og gi detaljer om forholdet mellom alarmer og kliniske intervensjoner.
Dette er en observasjonsstudie av 50 spedbarn ved tre sykehus i USA. Observatøren vil være en erfaren sykepleier med omfattende opplæring for å sikre konsistens. Spedbarn og klinisk personale vil bli observert i fire timer sammenhengende. Observatører vil merke seg tidspunktet for alarmer, respons, avbrutt klinisk personales aktiviteter og eventuelle kliniske intervensjoner, og tidspunktet for intervensjoner. Klinisk personell vil også bli avhørt om alarmen var forenlig med en desaturasjonshendelse. Spedbarnskarakteristikker kan påvirke frekvensen av alarmer. Data som samles inn vil inkludere alder, kjønn, vekt, etnisitet, diagnose og medisiner.
Denne studien skal evaluere andelen plagealarmer i forhold til andelen klinisk relevante alarmer. Den vil også evaluere forskjellene i alarmfrekvenser på tvers av spedbarnskarakteristikker og karakterisere sykepleieraktiviteter som blir avbrutt av alarmene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn på NICU overvåkes kontinuerlig med pulsoksymetri
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvis foresatte ikke samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av oksygenalarmer som resulterte i at klinikere endret omsorgen for spedbarnet.
Tidsramme: 4 timer
|
Sat Secs er en oksygenalarm med 5 innstillinger: 0,10,25,50 og 100.
Ved hver innstilling, ved å bruke enhetene på sekunder, filtrerer den plagealarmer og identifiserer viktige alarmer som resulterer i at klinikerne endrer omsorgen for spedbarnet.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-M0-PO-A108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .