- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01085539
Syremättnadslarm på neonatal intensivvårdsavdelning
Syremättnadsövervakning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): En observationsstudie av svar på larm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Falskt larm kan vara särskilt vanligt på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) där okontrollerade rörelser hos spädbarn kan förvärra problemet. Prestandan hos pulsoximetrar är av särskild betydelse på NICU på grund av faran som både hyperoxemi och hypoxemi utgör för nyfödda; hyperoxemi kan leda till kronisk lungsjukdom eller retinopati av prematuritet, och hypoxemi hämmar spontan ventilation. Höga falsklarmfrekvenser bidrar till problemet med brus i NICU. De har också potential att utsätta patienter för fara om kliniker blir oroliga för de ständiga larmen och ignorerar några som kan vara kliniskt relevanta. Det har gjorts få studier om användbarheten av pulsoximeterlarm i NICU, särskilt med den nya generationens teknologi. Denna studie kommer att bygga på den lilla mängden befintlig litteratur om larmfrekvenser i den nya generationens pulsoximetrar hos nyfödda och ge detaljer om förhållandet mellan larmen och kliniska ingrepp.
Detta är en observationsstudie av 50 spädbarn på tre sjukhus i USA. Observatören kommer att vara en erfaren sjuksköterska med omfattande utbildning för att säkerställa konsekvens. Spädbarn och klinisk personal kommer att observeras i fyra timmar kontinuerligt. Observatörer kommer att notera tidpunkten för larm, respons, avbrutna kliniska personalaktiviteter och eventuella kliniska ingrepp, och tidpunkten för interventioner. Klinisk personal kommer också att förhöras om larmet var förenligt med en desaturationshändelse. Spädbarns egenskaper kan påverka larmfrekvensen. Data som samlas in kommer att omfatta ålder, kön, vikt, etnicitet, diagnos och mediciner.
Denna studie kommer att utvärdera andelen störningslarm i förhållande till andelen kliniskt relevanta larm. Den kommer också att utvärdera skillnaderna i larmfrekvenser mellan spädbarns egenskaper och karakterisera sjuksköterskeaktiviteter som avbryts av larmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på NICU övervakas kontinuerligt med pulsoximetri
Exklusions kriterier:
- Spädbarn vars vårdnadshavare inte samtycker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av syrgaslarm som resulterade i att läkare ändrade vård av spädbarnet.
Tidsram: 4 timmar
|
Sat Secs är ett syrelarm med 5 inställningar: 0,10,25,50 och 100.
Vid varje inställning, med hjälp av enheterna sekunder, filtrerar den störningslarm och identifierar viktiga larm som resulterar i att läkaren ändrar vård av barnet.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-M0-PO-A108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .