- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01085539
Sauerstoffsättigungsalarme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Überwachung der Sauerstoffsättigung auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU): Eine Beobachtungsstudie zur Reaktion auf Alarme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fehlalarme können besonders häufig auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) auftreten, wo unkontrollierte Bewegungen von Säuglingen das Problem verstärken können. Die Leistung von Pulsoximetern ist auf der neonatologischen Intensivstation von besonderer Bedeutung, da sowohl Hyperoxämie als auch Hypoxämie für Neugeborene eine Gefahr darstellen. Hyperoxämie kann zu chronischer Lungenerkrankung oder Frühgeborenen-Retinopathie führen, und Hypoxämie beeinträchtigt die Spontanatmung. Hohe Fehlalarmraten tragen zum Lärmproblem auf der neonatologischen Intensivstation bei. Sie können auch Patienten gefährden, wenn Ärzte sich an die ständigen Alarme gewöhnen und einige möglicherweise klinisch relevante Alarme ignorieren. Es liegen nur wenige Studien zum Nutzen von Pulsoximeter-Alarmen auf der neonatologischen Intensivstation vor, insbesondere mit der Technologie der neuen Generation. Diese Studie wird auf der kleinen Menge bestehender Literatur zu Alarmraten in Pulsoximetern der neuen Generation bei Neugeborenen aufbauen und Details über die Beziehung der Alarme zu klinischen Interventionen liefern.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit 50 Säuglingen in drei Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten. Der Beobachter ist eine erfahrene Krankenschwester mit umfassender Ausbildung, um die Konsistenz sicherzustellen. Die Säuglinge und das Klinikpersonal werden vier Stunden lang ununterbrochen beobachtet. Beobachter notieren den Zeitpunkt von Alarmen, Reaktionen, unterbrochenen Aktivitäten des klinischen Personals und etwaiger klinischer Interventionen sowie den Zeitpunkt von Interventionen. Das klinische Personal wird auch dazu befragt, ob der Alarm mit einem Entsättigungsereignis in Zusammenhang steht. Die Merkmale des Säuglings können die Häufigkeit von Alarmen beeinflussen. Zu den erfassten Daten gehören Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, Diagnose und Medikamente.
In dieser Studie wird der Anteil von Fehlalarmen im Verhältnis zum Anteil klinisch relevanter Alarme bewertet. Außerdem werden die Unterschiede in der Alarmhäufigkeit bei verschiedenen Säuglingsmerkmalen ausgewertet und die durch die Alarme unterbrochenen Pflegetätigkeiten charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation werden kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, deren Erziehungsberechtigte nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Sauerstoffalarmen, die dazu führten, dass Ärzte die Pflege des Säuglings änderten.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Sat Secs ist ein Sauerstoffalarm mit 5 Einstellungen: 0,10,25,50 und 100.
Bei jeder Einstellung werden in Sekundeneinheiten störende Alarme gefiltert und wichtige Alarme identifiziert, die dazu führen, dass das Klinikpersonal die Pflege des Säuglings ändert.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV-M0-PO-A108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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