Taux d'infection des implants de côtes prothétiques en titane expansibles verticaux (VEPTR)
11 mars 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Taux d'infection des implants VEPTR chez les enfants atteints de malformations vertébrales et thoraciques graves
L'étude est menée pour analyser le taux d'infection chez les enfants traités avec VEPTR-Implants pour des déformations sévères de la colonne vertébrale ou thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déformations vertébrales et thoraciques chez les enfants peuvent être traitées avec des côtes prothétiques extensibles verticales en titane (VEPTR©, Synthes GmbH®) pour stimuler la croissance thoracique et vertébrale.
Avec ces implants, les symptômes et les conditions des enfants peuvent être ralentis, stoppés ou même inversés.
En raison du caractère dynamique de la déformation et de la croissance des enfants, les implants doivent être rallongés environ tous les six mois.
À chaque opération, il existe un petit risque d'infection, qui peut augmenter avec le nombre d'opérations précédentes.
Les infections associées aux implants ne sont souvent pas cliniquement apparentes et ne sont trouvées que lors d'analyses microbiologiques.
Pour objectiver le taux d'infection, identifier les précurseurs potentiels d'infections et la pertinence des infections asymptomatiques chez les enfants porteurs de ces implants une étude prospective est menée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4005
- Recrutement
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
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Contact:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 685 5350
- E-mail: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
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Contact:
- Daniel Studer, MD
- Numéro de téléphone: +41 685 6565
- E-mail: Daniel.Studer@ukbb.ch
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Chercheur principal:
- Daniel Studer, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants atteints de malformations vertébrales ou throaciques graves sont traités avec des implants VEPTR.
Chez ces patients, l'implant doit être révisé tous les six mois en raison de la croissance et de la correction obtenue.
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients admis à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Bâle chez qui un implant VEPTR© ou des parties de celui-ci seront retirés.
Critère d'exclusion:
- une contamination évidente d'un composant explanté s'est produite dans la salle d'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients VEPTR
Enfants traités avec des implants VEPTR pour des déformations vertébrales ou thoraciques graves
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Les implants doivent être adaptés tous les six mois, les implants retenus lors de la révision sont analysés pour la colonisation biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'infection des implants VEPTR
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Première publication (Estimation)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKBB 304/09
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