Tasa de infección de los implantes de costilla de titanio protésico expandible vertical (VEPTR)
11 de marzo de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tasa de infección de los implantes VEPTR en niños con deformidades torácicas y espinales graves
El estudio se lleva a cabo para analizar la tasa de infección en niños tratados con implantes VEPTR por deformidades graves de la columna o torácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deformidades de la columna y del tórax en los niños se pueden tratar con costillas protésicas verticales expandibles de titanio (VEPTR©, Synthes GmbH®) para estimular el crecimiento torácico y de la columna.
Con estos implantes, los síntomas y las condiciones de los niños pueden ralentizarse, detenerse o incluso revertirse.
Debido al carácter dinámico de la deformidad y el crecimiento de los niños, los implantes deben alargarse aproximadamente cada medio año.
Con cada operación existe un pequeño riesgo de infección, que puede aumentar con el número de cirugías anteriores.
Las infecciones asociadas a los implantes a menudo no son clínicamente aparentes y solo se encuentran en análisis microbiológicos.
Para objetivar la tasa de infección, identificar posibles precursores de infecciones y la relevancia de infecciones asintomáticas en niños con estos implantes se realiza un estudio prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Plaass, MD
- Número de teléfono: +49 152 29098211
- Correo electrónico: Christian@Plaass.info
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 685 5350
- Correo electrónico: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4005
- Reclutamiento
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
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Contacto:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 685 5350
- Correo electrónico: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
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Contacto:
- Daniel Studer, MD
- Número de teléfono: +41 685 6565
- Correo electrónico: Daniel.Studer@ukbb.ch
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Investigador principal:
- Daniel Studer, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños con deformidades espinales o torácicas graves se tratan con implantes VEPTR.
En estos pacientes el implante debe ser revisado cada medio año debido al crecimiento y corrección lograda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes ingresados en el University Children's Hospital Basel a los que se les extraiga un implante VEPTR© o partes del mismo.
Criterio de exclusión:
- se produjo una contaminación evidente de un componente explantado en el quirófano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con VEPTR
Niños tratados con implantes VEPTR por deformidades torácicas o espinales graves
|
Los implantes deben adaptarse cada medio año, los implantes retenidos durante la revisión se analizan para detectar colonización biológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de infección de los implantes VEPTR
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 304/09
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