- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085669
Tasso di infezione degli impianti di costole in titanio protesiche espandibili verticali (VEPTR)
11 marzo 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tasso di infezione degli impianti VEPTR nei bambini con gravi deformità spinali e toraciche
Lo studio è condotto per analizzare il tasso di infezione nei bambini trattati con impianti VEPTR per gravi deformità della colonna vertebrale o del torace.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le deformità spinali e toraciche nei bambini possono essere trattate con costole protesiche in titanio ad espansione verticale (VEPTR©, Synthes GmbH®) per stimolare la crescita toracica e spinale.
Con questi impianti i sintomi e le condizioni dei bambini possono essere rallentati, arrestati o addirittura invertiti.
A causa del carattere dinamico della deformità e della crescita dei bambini, gli impianti devono essere allungati circa ogni sei mesi.
Con ogni operazione c'è un piccolo rischio di infezione, che potrebbe aumentare con il numero di precedenti interventi chirurgici.
Le infezioni associate all'impianto spesso non sono clinicamente evidenti e si trovano solo nell'analisi microbiologica.
Per oggettivare il tasso di infezione, identificare potenziali precursori di infezioni e la rilevanza delle infezioni asintomatiche nei bambini con questi impianti viene condotto uno studio prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4005
- Reclutamento
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
-
Contatto:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 685 5350
- Email: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
-
Contatto:
- Daniel Studer, MD
- Numero di telefono: +41 685 6565
- Email: Daniel.Studer@ukbb.ch
-
Investigatore principale:
- Daniel Studer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini con gravi deformità spinali o toraciche vengono trattati con impianti VEPTR.
In questi pazienti l'impianto deve essere rivisto ogni sei mesi a causa della crescita e della correzione ottenuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ricoverati presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea ai quali verrà rimosso un impianto VEPTR© o parti di esso.
Criteri di esclusione:
- evidente contaminazione di un componente espiantato avvenuta in sala operatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti VEPTR
Bambini trattati con impianti VEPTR per gravi deformità spinali o toraciche
|
Gli impianti devono essere adattati ogni sei mesi, gli impianti ritenuti durante la revisione vengono analizzati per la colonizzazione biologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di infezione degli impianti VEPTR
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKBB 304/09
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