- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085669
Infeksjonsrate for vertikale ekspanderbare protetiske titan ribbeimplantater (VEPTR)
11. mars 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Infeksjonsrate for VEPTR-implantater hos barn med alvorlige rygg- og thoraxdeformiteter
Studien er utført for å analysere infeksjonsraten hos barn behandlet med VEPTR-implantater for alvorlige ryggrads- eller thoraxdeformiteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal- og thoraxdeformiteter hos barn kan behandles med vertikale ekspanderbare protetiske titan-ribber (VEPTR©, Synthes GmbH®) for å stimulere thorax- og spinalvekst.
Med disse implantatene kan barns symptomer og tilstander bremses, stoppes eller til og med reverseres.
På grunn av den dynamiske karakteren til deformiteten og veksten til barna, må implantatene forlenges omtrent hvert halve år.
Ved hver operasjon er det en liten risiko for infeksjon, som kan øke med antall tidligere operasjoner.
Implantatassosierte infeksjoner er ofte ikke klinisk tydelige og finnes bare i mikrobiologisk analyse.
For å objektivisere infeksjonsraten, identifisere potensielle forløpere til infeksjoner og relevansen av asymptomatiske infeksjoner hos barn med disse implantatene, gjennomføres en prospektiv studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Plaass, MD
- Telefonnummer: +49 152 29098211
- E-post: Christian@Plaass.info
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 685 5350
- E-post: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4005
- Rekruttering
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 685 5350
- E-post: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
-
Ta kontakt med:
- Daniel Studer, MD
- Telefonnummer: +41 685 6565
- E-post: Daniel.Studer@ukbb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Studer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med alvorlige rygg- eller halsdeformiteter behandles med VEPTR-implantater.
Hos disse pasientene må implantatet revideres hvert halve år på grunn av vekst og oppnådd korreksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt ved Universitetsbarnesykehuset Basel der et VEPTR©-implantat eller deler av det skal fjernes.
Ekskluderingskriterier:
- åpenbar kontaminering av en eksplantert komponent skjedde i operasjonssalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
VEPTR-pasienter
Barn behandlet med VEPTR-implantater for alvorlige rygg- eller thoraxdeformiteter
|
Implantater må tilpasses hvert halve år, implantatene som beholdes under revisjon analyseres for biologisk kolonisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infeksjonsrate for VEPTR-implantater
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKBB 304/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection