Infectiepercentage van verticaal expandeerbare prothetische titanium ribimplantaten (VEPTR)
11 maart 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Infectiepercentage van VEPTR-implantaten bij kinderen met ernstige spinale en thoracale misvormingen
De studie wordt uitgevoerd om het infectiepercentage te analyseren bij kinderen die worden behandeld met VEPTR-implantaten voor ernstige misvormingen van de wervelkolom of de borstkas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale en thoracale misvormingen bij kinderen kunnen worden behandeld met verticaal uitzetbare prothetische titaniumribben (VEPTR©, Synthes GmbH®) om de groei van de borstkas en de wervelkolom te stimuleren.
Met deze implantaten kunnen de symptomen en aandoeningen van kinderen worden vertraagd, gestopt of zelfs omgekeerd.
Vanwege het dynamische karakter van de misvorming en de groei van de kinderen moeten de implantaten ongeveer elk half jaar worden verlengd.
Bij elke operatie is er een klein risico op infectie, dat kan toenemen met het aantal eerdere operaties.
Implantaatgerelateerde infecties zijn vaak niet klinisch duidelijk en worden alleen gevonden bij microbiologische analyse.
Om het infectiepercentage te objectiveren, mogelijke voorlopers van infecties en de relevantie van asymptomatische infecties bij kinderen met deze implantaten te identificeren, wordt een prospectieve studie uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4005
- Werving
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
-
Contact:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 685 5350
- E-mail: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
-
Contact:
- Daniel Studer, MD
- Telefoonnummer: +41 685 6565
- E-mail: Daniel.Studer@ukbb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Studer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met ernstige misvormingen van de wervelkolom of keel worden behandeld met VEPTR-implantaten.
Bij deze patiënten moet het implantaat elk half jaar worden herzien vanwege groei en bereikte correctie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten opgenomen in het Universitair Kinderziekenhuis Basel bij wie een VEPTR©-implantaat of delen daarvan worden verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke besmetting van een geëxplanteerd onderdeel vond plaats in de operatiekamer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VEPTR-patiënten
Kinderen behandeld met VEPTR-implantaten voor ernstige misvormingen van de wervelkolom of de borstkas
|
Implantaten moeten elk half jaar worden aangepast, de behouden implantaten tijdens revisie worden geanalyseerd op biologische kolonisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectiegraad van VEPTR-implantaten
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKBB 304/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .