Уровень инфицирования вертикальных расширяемых протезов титановых реберных имплантатов (VEPTR)
11 марта 2010 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Уровень инфицирования имплантатов VEPTR у детей с тяжелыми деформациями позвоночника и грудной клетки
Исследование проводится для анализа частоты инфекций у детей, получавших имплантацию VEPTR-Implants по поводу тяжелых деформаций позвоночника или грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деформации позвоночника и грудной клетки у детей можно лечить с помощью вертикальных расширяемых протезов титановых ребер (VEPTR©, Synthes GmbH®) для стимуляции роста грудной клетки и позвоночника.
С помощью этих имплантатов симптомы и заболевания у детей можно замедлить, остановить или даже обратить вспять.
Из-за динамического характера деформации и роста детей имплантаты приходится удлинять примерно каждые полгода.
С каждой операцией существует небольшой риск заражения, который может увеличиваться с количеством предыдущих операций.
Инфекции, связанные с имплантатом, часто не проявляются клинически и обнаруживаются только при микробиологическом анализе.
Для объективизации частоты инфицирования, выявления потенциальных предшественников инфекций и значимости бессимптомных инфекций у детей с этими имплантатами проводится проспективное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4005
- Рекрутинг
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
-
Контакт:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Номер телефона: +41 685 5350
- Электронная почта: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
-
Контакт:
- Daniel Studer, MD
- Номер телефона: +41 685 6565
- Электронная почта: Daniel.Studer@ukbb.ch
-
Главный следователь:
- Daniel Studer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детей с тяжелыми деформациями позвоночника или грудной клетки лечат имплантами VEPTR.
У этих пациентов имплантат приходится пересматривать каждые полгода в связи с ростом и достигнутой коррекцией.
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, госпитализированные в Университетскую детскую больницу Базеля, у которых будет удален VEPTR©-имплантат или его части.
Критерий исключения:
- очевидное загрязнение эксплантированного компонента произошло в операционной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВЭПТР
Дети, получающие имплантацию VEPTR Implants по поводу тяжелых деформаций позвоночника или грудной клетки
|
Имплантаты адаптируют каждые полгода, оставшиеся имплантаты при ревизии анализируют на биологическую колонизацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инфицирования имплантатов VEPTR
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKBB 304/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .