Függőlegesen kiterjeszthető protézis titán bordaimplantátumok (VEPTR) fertőzési aránya
2010. március 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A VEPTR-implantátumok fertőzési aránya súlyos gerinc- és mellkasi deformitásban szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja a súlyos gerinc- vagy mellkasi deformitások miatt VEPTR-implantátummal kezelt gyermekek fertőzési arányának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek gerinc- és mellkasi deformációi függőlegesen bővíthető titán protézis bordákkal (VEPTR©, Synthes GmbH®) kezelhetők a mellkas és a gerinc növekedésének serkentésére.
Ezekkel az implantátumokkal a gyermekek tünetei és állapotai lelassíthatók, megállíthatók vagy akár meg is fordíthatók.
A deformitás dinamikus jellege és a gyermekek növekedése miatt az implantátumokat körülbelül félévente kell meghosszabbítani.
Minden egyes műtétnél van egy kis fertőzésveszély, amely a korábbi műtétek számával nőhet.
Az implantátummal összefüggő fertőzések gyakran nem klinikailag nyilvánvalóak, és csak mikrobiológiai elemzésben találhatók meg.
Prospektív vizsgálatot végeznek a fertőzések arányának tárgyiasítására, a fertőzések lehetséges prekurzorainak azonosítására és az ezekkel az implantátumokkal rendelkező gyermekek tünetmentes fertőzéseinek relevanciájára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4005
- Toborzás
- Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol Claudius Hasler, MD, PhD
- Telefonszám: +41 685 5350
- E-mail: Carolclaudius.hasler@ukbb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Studer, MD
- Telefonszám: +41 685 6565
- E-mail: Daniel.Studer@ukbb.ch
-
Kutatásvezető:
- Daniel Studer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A súlyos gerinc- vagy torokdeformitásban szenvedő gyermekeket VEPTR-implantátumokkal kezelik.
Ezeknél a betegeknél az implantátumot félévente felül kell vizsgálni a növekedés és az elért korrekció miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Bázeli Egyetemi Gyermekkórházban felvett összes beteg, akinél VEPTR©-implantátumot vagy annak egy részét eltávolítják.
Kizárási kritériumok:
- egy kiültetett alkatrész nyilvánvaló szennyeződése történt a műtőben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VEPTR betegek
Súlyos gerinc- vagy mellkasi deformitások miatt VEPTR implantátummal kezelt gyermekek
|
Az implantátumokat félévente adaptálni kell, a revízió során visszatartott implantátumokat megvizsgálják biológiai kolonizáció szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VEPTR implantátumok fertőzési aránya
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 304/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .