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Infektionsrate vertikal erweiterbarer prothetischer Titanrippenimplantate (VEPTR)

11. März 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Infektionsrate von VEPTR-Implantaten bei Kindern mit schweren Wirbelsäulen- und Brustdeformitäten

Die Studie wird durchgeführt, um die Infektionsrate bei Kindern zu analysieren, die mit VEPTR-Implantaten wegen schwerer Wirbelsäulen- oder Brustdeformitäten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulen- und Brustdeformitäten bei Kindern können mit vertikal erweiterbaren Titanrippenprothesen (VEPTR©, Synthes GmbH®) behandelt werden, um das Brust- und Wirbelsäulenwachstum zu stimulieren. Mit diesen Implantaten können die Symptome und Beschwerden von Kindern verlangsamt, gestoppt oder sogar umgekehrt werden. Aufgrund des dynamischen Charakters der Deformität und des Wachstums der Kinder müssen die Implantate etwa alle sechs Monate verlängert werden. Bei jeder Operation besteht ein geringes Infektionsrisiko, das mit der Anzahl früherer Operationen zunehmen kann. Implantatbedingte Infektionen sind oft nicht klinisch erkennbar und werden nur in der mikrobiologischen Analyse festgestellt. Um die Infektionsrate zu objektivieren, potenzielle Vorläufer von Infektionen zu identifizieren und die Relevanz asymptomatischer Infektionen bei Kindern mit diesen Implantaten zu ermitteln, wird eine prospektive Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4005
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Department, University Children´s Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Studer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit schweren Wirbelsäulen- oder Brustdeformitäten werden mit VEPTR-Implantaten behandelt. Bei diesen Patienten muss das Implantat aufgrund des Wachstums und der erreichten Korrektur halbjährlich überprüft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle im Universitäts-Kinderspital Basel aufgenommenen Patienten, bei denen ein VEPTR©-Implantat oder Teile davon entfernt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Im Operationssaal kam es zu einer offensichtlichen Kontamination einer explantierten Komponente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VEPTR-Patienten
Kinder, die wegen schwerer Wirbelsäulen- oder Brustdeformitäten mit VEPTR-Implantaten behandelt werden
Gerät: Mikrobiologische Analyse von verbliebenen VEPTR-Implantaten
Implantate müssen halbjährlich angepasst werden, die verbliebenen Implantate werden bei der Revision auf biologische Besiedlung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate von VEPTR-Implantaten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 304/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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