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Étude BELLO (Ballon Elution and Late Loss Optimization) (BELLO)

13 août 2013 mis à jour par: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Étude BELLO (Ballon Elution and Late Loss Optimization) : étude multicentrique randomisée du ballon à élution médicamenteuse IN.PACT Falcon™ Paclitaxel pour réduire la resténose dans les petits vaisseaux coronaires

Étude prospective multicentrique randomisée (1:1) initiée par un chercheur, dans laquelle des patients consécutifs subissant une revascularisation percutanée de petits vaisseaux coronaires seront affectés à l'un des deux bras de l'étude :

  1. Bras de traitement : dilatation par ballonnet à élution de médicament (DEB) IN.PACT Falcon™ paclitaxel et stenting en métal nu (BMS) provisoire.
  2. Bras de contrôle : implantation d'un stent à élution de paclitaxel (PES) conformément à la pratique standard.

Les sujets éligibles atteints d'une maladie coronarienne dans un petit vaisseau (diamètre de référence <2,8 mm) seront successivement dépistés et inscrits sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion

L'objectif de l'étude est d'évaluer la non-infériorité du DEB par rapport au PES en ce qui concerne le critère principal de perte moyenne de la lumière tardive (LLL) à 6 mois, définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal (MLD) post-procédural et le suivi. up MLD, tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative et est basé sur les hypothèses suivantes :

  1. Les moyennes de LLL dans les 2 groupes sont exactement égales
  2. Un écart type de LLL de 0,5 mm dans les deux groupes, comme démontré dans les essais ISAR-SMART 3 et PEPCAD II
  3. Une marge de non-infériorité de 0,25 mm entre les groupes est cliniquement sans importance

Sur la base de ces hypothèses :

  1. Hypothèse nulle (N0) : la LLL moyenne dans le groupe DEB est ≥ 0,25 mm par rapport à celle du groupe PES (c.-à-d. PES est supérieur à DEB)
  2. Hypothèse alternative 1 (H1) : LLL moyenne entre DEB et PES est < 0,25 mm (c.-à-d. DEB est non inférieur à PES)
  3. Hypothèse alternative 2 (H2) : LLL moyenne entre DEB et PES < 0 (i.e. DEB est supérieur à PES) Sur la base des calculs ci-dessus, une taille d'échantillon de 77 patients sera nécessaire dans chaque groupe pour montrer la non-infériorité de DEB vs PES avec une erreur α de 0,025 (test Z unilatéral) et une puissance de 80 %. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 %, perdu de vue ou ne se présentant pas pour une angiographie de suivi, un total de 182 patients (91 dans chaque groupe) seront randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Patient fournissant un consentement éclairé écrit.
  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable (Société canadienne de cardiologie [SCC] 1, 2 3) ou d'angine de poitrine instable avec ischémie documentée (SCC 4, classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C), ou patients présentant une ischémie silencieuse documentée.
  • Patients éligibles à une revascularisation coronarienne (angioplastie et/ou pontage coronarien).
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement et doivent utiliser une contraception adéquate.

Critères d'inclusion angiographique :

  • Artère coronaire native.
  • Lésion de novo.
  • Diamètre du vaisseau de référence < 2,8 mm par estimation visuelle.
  • Lésion cible avec une sténose estimée visuellement > 50 %.
  • Longueur de la lésion cible < 25 mm par estimation visuelle.
  • Un maximum de 2 vaisseaux épicardiques nécessitant une revascularisation.
  • Un maximum de 2 lésions cibles peuvent être incluses (En cas de traitement de plus d'une lésion, le traitement choisi restera le même).

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Patients inscrits à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Patients ayant un infarctus du myocarde aigu (< 24h) ou récent (≤ 48 heures).
  • Patients présentant une contre-indication à un pontage coronarien en urgence.
  • Toute personne pouvant refuser une transfusion sanguine.
  • Patients avec créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou > 180 umol/L.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère.
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral <6 mois avant la procédure d'indexation.
  • EF (fraction d'éjection) < 30 %.
  • Patients présentant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'acide acétylsalicylique (AAS), au clopidogrel ou à la ticlopidine, au paclitaxel.
  • Toute allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prétraitée.

Critères d'exclusion angiographique :

  • > 2 vaisseaux épicardiques nécessitant une revascularisation.
  • La distance entre la lésion cible et l'ostium de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD)/l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX)/l'artère coronaire droite (RCA) est < 5 mm.
  • La lésion cible est localisée dans un greffon veineux ou artériel.
  • Le vaisseau cible contient un stent précédemment implanté.
  • Preuve angiographique de thrombus au site cible.
  • Occlusions totales chroniques.
  • Lésions resténotiques.
  • Lésions de bifurcation pour lesquelles l'opérateur décide une technique à 2 stents car l'intention de traiter est requise OU bifurcations avec des branches latérales ≥ 2,5 mm.
  • Échec du traitement réussi des lésions non cibles dans le vaisseau cible (les lésions non cibles doivent être traitées avant la lésion cible).
  • Plus de 2 lésions non cibles traitées au cours de la procédure index.
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) antérieure au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement (ballon à élution de médicament IN.PACT Falcon)
Dilatation par ballonnet à élution de médicament (DEB) au paclitaxel IN.PACT Falcon™ et stenting provisoire en métal nu (Bare Metal Stent).
Dispositif: IN.PACT Ballonnet à élution de paclitaxel Falcon (Ballon à élution médicamenteuse)
Greffe de pontage coronarien (CABG)
Autres noms:
  • Ballonnet à élution de paclitaxel IN.PACT Falcon
Comparateur actif: Bras de commande PES
Bras de contrôle : implantation d'un stent à élution de paclitaxel (PES) conformément à la pratique standard.
Dispositif: Taxus (stent à élution de paclitaxel)
Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avec stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Late Lumen Loss (LLL) à 6 mois de suivi défini comme la différence entre le diamètre luminal minimum post-opératoire et le diamètre luminal minimum de suivi, tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réussite du dispositif : capacité du dispositif expérimental à être délivré, dilaté et retiré de la lésion cible.
Délai: jour 1
jour 1
Succès de la procédure : défini comme le succès de l'appareil sans la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant l'hospitalisation index
Délai: jour 1
jour 1
Taux MACE sur 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6 mois, 1, 2, 3 ans après la procédure index
Délai: 6 mois, 1, 2, 3 ans
6 mois, 1, 2, 3 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6 mois, 1, 2, 3 ans après la procédure index
Délai: 6 mois, 1, 2, 3 ans
6 mois, 1, 2, 3 ans
Défaillance du vaisseau cible (TVF), définie comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde (IM) ou une TVR à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Taux de resténose binaire à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Chercheur principal: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Chercheur principal: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Chercheur principal: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Chercheur principal: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Chercheur principal: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Chercheur principal: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Chercheur principal: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Chercheur principal: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Chercheur principal: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Chercheur principal: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Chercheur principal: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Chercheur principal: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Chercheur principal: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BELLO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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