Ballonelutions- und Late-Loss-Optimierungsstudie (BELLO). (BELLO)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre.
• Patient gibt schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Patienten mit stabiler Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) oder instabiler Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (CCS 4, Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie.
• Patienten, die für eine koronare Revaskularisation (Angioplastie und/oder CABG) in Frage kommen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Native Koronararterie.
• De-novo-Läsion.
• Referenzgefäßdurchmesser < 2,8 mm nach visueller Schätzung.
• Zielläsion mit einer visuell geschätzten Stenose >50 %.
• Zielläsionslänge < 25 mm nach visueller Schätzung.
• Maximal 2 epikardiale Gefäße, die revaskularisiert werden müssen.
• Es können maximal 2 Zielläsionen eingeschlossen werden (bei Behandlung von mehr als einer Läsion bleibt die ausgewählte Behandlung gleich).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät aufgenommen wurden.
• Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist.
• Patienten mit akutem (< 24 h) oder kürzlich aufgetretenem (≤ 48 h) Myokardinfarkt.
• Patienten mit einer Kontraindikation für eine notfallmäßige koronare Bypassoperation.
• Jede Person, die eine Bluttransfusion ablehnen kann.
• Patienten mit Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder > 180 umol/l.
• Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz.
• Patienten, die <6 Monate vor dem Indexverfahren einen zerebralen Schlaganfall erlitten haben.
• EF (Ejektionsfraktion) < 30 %.
• Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder Ticlopidin, Paclitaxel.
• Jede bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann.

Angiographische Ausschlusskriterien:

• >2 epikardiale Gefäße, die eine Revaskularisierung erfordern.
• Der Abstand der Zielläsion vom Ostium der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD)/linken Zirkumflexkoronararterie (LCX)/rechten Koronararterie (RCA) beträgt < 5 mm.
• Die Zielläsion befindet sich entweder in einem venösen oder arteriellen Transplantat.
• Das Zielgefäß enthält einen zuvor implantierten Stent.
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus an der Zielstelle.
• Chronische Totalverschlüsse.
• Restenotische Läsionen.
• Bifurkationsläsionen, bei denen der Operateur entscheidet, dass eine 2-Stent-Technik als Behandlungsabsicht erforderlich ist ODER Bifurkationen mit Seitenästen ≥ 2,5 mm.
• Fehler bei der erfolgreichen Behandlung von Nicht-Zielläsionen innerhalb des Zielgefäßes (Nicht-Zielläsionen müssen vor der Zielläsion behandelt werden).
• Mehr als 2 Nicht-Zielläsionen, die während des Indexverfahrens behandelt wurden.
• Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 3 Monate.