Studie Balon Elution and Late Loss Optimization (BELLO). (BELLO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let.
• Pacient poskytující písemný informovaný souhlas.
• Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) nebo nestabilní anginou pectoris s prokázanou ischemií (CCS 4, Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C), nebo pacienti s prokázanou němou ischemií.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí pro koronární revaskularizaci (angioplastika a/nebo CABG).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před léčbou a musí používat vhodnou antikoncepci.

Angiografická inkluzní kritéria:

• Nativní koronární tepna.
• De novo léze.
• Průměr referenční cévy < 2,8 mm vizuálním odhadem.
• Cílová léze s vizuálně odhadnutou stenózou > 50 %.
• Cílová délka léze < 25 mm podle vizuálního odhadu.
• Maximálně 2 epikardiální cévy vyžadující revaskularizaci.
• Mohou být zahrnuty maximálně 2 cílové léze (V případě léčby více než jedné léze zůstane zvolená léčba stejná).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
• Pacienti zařazení do jiné studie s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů.
• Pacienti plánovaní k rozsáhlé chirurgické intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.
• Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (≤ 48 hodin) infarktem myokardu.
• Pacienti s kontraindikací k nouzové operaci koronárního bypassu.
• Každý, kdo může odmítnout krevní transfuzi.
• Pacienti se sérovým kreatininem >2,0 mg/dl nebo >180 umol/l.
• Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním.
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před Indexovou procedurou.
• EF (ejekční frakce) < 30 %.
• Pacienti s jakoukoli známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), klopidogrel nebo tiklopidin, paklitaxel.
• Jakákoli známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze předem léčit.

Angiografická vylučovací kritéria:

• >2 epikardiální cévy vyžadující revaskularizaci.
• Cílová vzdálenost léze od ústí levé přední sestupné koronární arterie (LAD)/levé circumflexní koronární arterie (LCX)/pravé koronární arterie (RCA) je < 5 mm.
• Cílová léze se nachází buď v žilním nebo arteriálním štěpu.
• Cílová céva obsahuje dříve implantovaný stent.
• Angiografický průkaz trombu v cílovém místě.
• Chronické celkové okluze.
• Restenotické léze.
• Bifurkační léze, u kterých operátor rozhodne, že je nutná technika se 2 stenty jako záměrná léčba NEBO bifurkace s bočními větvemi ≥ 2,5 mm.
• Selhání úspěšné léčby necílových lézí v cílové cévě (necílové léze musí být ošetřeny před cílovou lézí).
• Více než 2 necílové léze ošetřené během indexové procedury.
• Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) za poslední 3 měsíce.