Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование элюирования баллона и оптимизации поздних потерь (BELLO) (BELLO)

13 августа 2013 г. обновлено: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Исследование Balloon Elution and Late Loss Optimization (BELLO): многоцентровое рандомизированное исследование баллона IN.PACT Falcon™ с лекарственным покрытием паклитаксела для уменьшения рестеноза в мелких коронарных сосудах

Проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) исследование инициировано исследователем, в котором последовательные пациенты, перенесшие чрескожную реваскуляризацию мелких коронарных сосудов, будут распределены в одну из двух групп исследования:

  1. Группа лечения: дилатация баллона IN.PACT Falcon™ паклитаксела с лекарственным покрытием (DEB) и временное точечное стентирование без покрытия (BMS).
  2. Контрольная рука: имплантация стента, выделяющего паклитаксел (PES), в соответствии со стандартной практикой.

Подходящие субъекты с ишемической болезнью сердца в небольшом сосуде (референтный диаметр <2,8 мм) будут последовательно обследованы и зачислены на основе критериев включения и исключения.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить не меньшую эффективность DEB по сравнению с PES в отношении первичной конечной точки средней поздней потери просвета (LLL) через 6 месяцев, определяемой как разница между диаметром минимального просвета после процедуры (MLD) и послеоперационным диаметром. вверх MLD, оцениваемый с помощью количественной коронароангиографии и основанный на следующих предположениях:

  1. Средства LLL в 2 группах точно равны
  2. Стандартное отклонение LLL 0,5 мм в обеих группах, как показано в исследованиях ISAR-SMART 3 и PEPCAD II.
  3. Граница не меньшей эффективности 0,25 мм между группами клинически не важна.

На основании этих предположений:

  1. Нулевая гипотеза (N0): средний LLL в группе ДЭБ ≥0,25 мм, чем в группе ПЭС (т.е. PES превосходит DEB)
  2. Альтернативная гипотеза 1 (H1): средний LLL между DEB и PES <0,25 мм (т.е. DEB не уступает PES)
  3. Альтернативная гипотеза 2 (H2): средний LLL между DEB и PES <0 (т.е. ДЭБ превосходит ПЭС) На основании приведенных выше расчетов потребуется выборка из 77 пациентов в каждой группе, чтобы показать не меньшую эффективность ДЭБ по сравнению с ПЭС с ошибкой α 0,025 (односторонний Z-критерий) и мощностью 80%. Чтобы учесть 20%-ную частоту выбывания, потери для последующего наблюдения или неявки на последующую ангиографию, в общей сложности 182 пациента (по 91 в каждой группе) будут рандомизированы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациент дает письменное информированное согласие.
  • Пациенты со стабильной стенокардией (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний [CCS] 1, 2, 3) или нестабильной стенокардией с подтвержденной ишемией (CCS 4, класс Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией.
  • Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий (ангиопластика и/или АКШ).
  • Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до лечения и должны использовать адекватные средства контрацепции.

Ангиографические критерии включения:

  • Родная коронарная артерия.
  • Поражение de novo.
  • Диаметр эталонного сосуда < 2,8 мм по визуальной оценке.
  • Целевое поражение с визуально оцениваемым стенозом >50%.
  • Целевая длина поражения < 25 мм по визуальной оценке.
  • Максимум 2 эпикардиальных сосуда, требующих реваскуляризации.
  • Можно включить максимум 2 целевых поражения (в случае лечения более одного поражения выбранное лечение останется прежним).

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты, включенные в другое исследование с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты с острым (< 24 ч) или недавно перенесенным (< 48 ч) инфарктом миокарда.
  • Пациенты с противопоказаниями к экстренному коронарному шунтированию.
  • Любой человек, который может отказаться от переливания крови.
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл или >180 мкмоль/л.
  • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью.
  • Пациенты, перенесшие церебральный инсульт <6 месяцев до индексной процедуры.
  • EF (фракция выброса) < 30%.
  • Пациенты с любой известной аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (АСК), клопидогрела или тиклопидина, паклитаксела.
  • Любая известная аллергия на контрастное вещество, которая не поддается предварительному лечению.

Ангиографические критерии исключения:

  • >2 эпикардиальных сосудов, требующих реваскуляризации.
  • Целевое расстояние поражения от устья левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD)/левой огибающей коронарной артерии (LCX)/правой коронарной артерии (RCA) < 5 мм.
  • Целевое поражение локализуется либо в венозном, либо в артериальном трансплантате.
  • Целевой сосуд содержит ранее имплантированный стент.
  • Ангиографические признаки тромба в целевом участке.
  • Хронические тотальные окклюзии.
  • Рестенозные поражения.
  • Бифуркационные поражения, при которых оператор решает, что требуется техника с 2 стентами, поскольку требуется лечение, ИЛИ бифуркации с боковыми ответвлениями ≥ 2,5 мм.
  • Неспособность успешно лечить нецелевые поражения в целевом сосуде (нецелевые поражения необходимо лечить до целевого поражения).
  • Более 2 нецелевых поражений, обработанных во время индексной процедуры.
  • Предыдущее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука (баллон с лекарственным покрытием IN.PACT Falcon)
IN.PACT Falcon™ Баллон с лекарственным покрытием паклитаксела (DEB) дилатация и временное точечное стентирование голым металлом (Bare Metal Stent).
Устройство: Баллон для выделения паклитаксела IN.PACT Falcon (баллон с лекарственным покрытием)
Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Другие имена:
  • IN.PACT Falcon Баллон для выделения паклитаксела
Активный компаратор: Рычаг управления PES
Контрольная рука: имплантация стента, выделяющего паклитаксел (PES), в соответствии со стандартной практикой.
Устройство: Taxus (стент, выделяющий паклитаксел)
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) со стентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL) через 6 месяцев наблюдения, определяемая как разница между минимальным диаметром просвета после процедуры и минимальным диаметром просвета в последующем, по оценке с помощью количественной коронарографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех устройства: способность исследовательского устройства доставляться, расширяться и извлекаться из целевого поражения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процедурный успех: определяется как успех устройства без возникновения серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Скорость MACE через 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года после процедуры индексации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 месяцев, 1, 2, 3 года после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3 года
6 месяцев, 1, 2, 3 года
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6 месяцев, 1, 2, 3 года после индексной операции
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3 года
6 месяцев, 1, 2, 3 года
Отказ целевого сосуда (TVF), определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или TVR через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота бинарного рестеноза через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Главный следователь: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Главный следователь: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Главный следователь: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Главный следователь: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Главный следователь: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Главный следователь: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Главный следователь: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Главный следователь: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Главный следователь: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Главный следователь: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Главный следователь: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Главный следователь: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Главный следователь: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BELLO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться