Ballonelutie en Late Loss Optimization (BELLO) studie (BELLO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar.
• Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
• Patiënten met stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (CCS 4, Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie.
• Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie (angioplastiek en/of CABG).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen een week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate anticonceptie gebruiken.

Angiografische opnamecriteria:

• Inheemse kransslagader.
• De nieuwe laesie.
• Diameter referentievat < 2,8 mm volgens visuele schatting.
• Doellaesie met een visueel geschatte stenose >50%.
• Doellaesielengte < 25 mm volgens visuele schatting.
• Maximaal 2 epicardiale vaten die revascularisatie vereisen.
• Er kunnen maximaal 2 doellaesies worden opgenomen (in het geval van behandeling van meer dan één laesie blijft de geselecteerde behandeling hetzelfde).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
• Patiënten gepland voor een grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een acuut (< 24 uur) of recent (≤ 48 uur) myocardinfarct.
• Patiënten met een contra-indicatie voor een spoedoperatie aan de kransslagader.
• Elke persoon die een bloedtransfusie mag weigeren.
• Patiënten met serumcreatinine >2,0 mg/dl of >180umol/l.
• Patiënten met ernstig congestief hartfalen.
• Patiënten met een herseninfarct <6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
• EF (uitwerpfractie) < 30%.
• Patiënten met een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor acetylsalicylzuur (ASA), Clopidogrel of Ticlopidine, Paclitaxel.
• Elke bekende allergie voor contrastmiddelen die niet kan worden voorbehandeld.

Angiografische uitsluitingscriteria:

• >2 epicardiale vaten die revascularisatie vereisen.
• Doellaesieafstand vanaf het ostium van de linker anterieure neergaande kransslagader (LAD)/linker circumflex kransslagader (LCX)/rechter kransslagader (RCA) is < 5 mm.
• De doellaesie bevindt zich in een veneus of arterieel transplantaat.
• Doelbloedvat bevat een eerder geïmplanteerde stent.
• Angiografische aanwijzingen voor trombus op de doelplaats.
• Chronische totale occlusies.
• Restenotische laesies.
• Bifurcatielaesies waarvan de operator beslist dat een techniek met 2 stents als intention-to-treat vereist is OF bifurcaties met zijtakken ≥ 2,5 mm.
• Het niet succesvol behandelen van niet-doellaesies in het doelbloedvat (niet-doellaesies moeten voorafgaand aan de doellaesie worden behandeld).
• Meer dan 2 niet-doellaesies behandeld tijdens de indexprocedure.
• Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 3 maanden.