Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ballongeluering og sent tapsoptimalisering (BELLO). (BELLO)

13. august 2013 oppdatert av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Ballongeluering og sent tapsoptimalisering (BELLO) Studie: En multisenter randomisert studie av IN.PACT Falcon™ Paclitaxel medikamenteluerende ballong for å redusere restenose i små koronarkar

Prospektiv multisenter randomisert (1:1) etterforsker initiert studie, der påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan revaskularisering av små koronarkar vil bli tildelt en av de to studiearmene:

  1. Behandlingsarm: IN.PACT Falcon™ paclitaxel medikamenteluerende ballong (DEB) dilatasjon og provisorisk flekk bare-metall stenting (BMS).
  2. Kontrollarm: implantasjon av paclitaxel-eluerende stent (PES) i henhold til standard praksis.

Kvalifiserte personer med koronararteriesykdom i et lite kar (referansediameter <2,8 mm) vil bli fortløpende screenet og registrert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Målet med studien er å vurdere ikke-inferioriteten til DEB i forhold til PES med hensyn til primært endepunkt for gjennomsnittlig sent lumen tap (LLL) ved 6 måneder, definert som forskjellen mellom postprosedural minimum luminal (MLD) diameter og følge- opp MLD, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi og er basert på følgende antakelser:

  1. Middelene til LLL i de 2 gruppene er nøyaktig like
  2. Et standardavvik i LLL på 0,5 mm i begge grupper som vist i ISAR-SMART 3- og PEPCAD II-forsøkene
  3. En non-inferioritetsmargin på 0,25 mm mellom gruppene er klinisk uviktig

Basert på disse forutsetningene:

  1. Nullhypotese (N0): gjennomsnittlig LLL i DEB-gruppen er ≥0,25 mm enn i PES-gruppen (dvs. PES er bedre enn DEB)
  2. Alternativ hypotese 1 (H1): gjennomsnittlig LLL mellom DEB og PES er <0,25 mm (dvs. DEB er ikke dårligere enn PES)
  3. Alternativ hypotese 2 (H2): gjennomsnittlig LLL mellom DEB og PES <0 (dvs. DEB er overlegen PES) Basert på beregningene ovenfor, vil en prøvestørrelse på 77 pasienter være nødvendig i hver gruppe for å vise ikke-underlegenhet av DEB vs. PES med en α-feil på 0,025 (ensidig Z-test) og en potens på 80 %. For å ta høyde for en abstinensrate på 20 %, tapt for oppfølging eller ikke presentert for oppfølging angiografi, vil totalt 182 pasienter (91 i hver gruppe) bli randomisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasient gir skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (CCS 4, Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller pasienter med dokumentert stille iskemi.
  • Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering (angioplastikk og/eller CABG).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen en uke før behandling og må bruke adekvat prevensjon.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Native koronararterie.
  • De novo lesjon.
  • Referansekardiameter < 2,8 mm ved visuelt estimat.
  • Mållesjon med en visuelt estimert stenose >50 %.
  • Mållengde på lesjon < 25 mm ved visuelt estimat.
  • Maksimalt 2 epikardiale kar som krever revaskularisering.
  • Maksimalt 2 mållesjoner kan inkluderes (Ved behandling av mer enn én lesjon vil den valgte behandlingen forbli den samme).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som ble registrert i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Pasienter planlagt for en større kirurgisk intervensjon innen 6 måneder etter registrering i studien.
  • Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (≤ 48 timer) hjerteinfarkt.
  • Pasienter med kontraindikasjon for en akutt koronar bypass-operasjon.
  • Enhver person som kan nekte blodoverføring.
  • Pasienter med serumkreatinin >2,0mg/dL eller >180umol/L.
  • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter som hadde hjerneslag <6 måneder før indeksprosedyren.
  • EF (Ejection Fraction) < 30 %.
  • Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel eller tiklopidin, paklitaksel.
  • Enhver kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • >2 epikardiale kar som krever revaskularisering.
  • Mållesjonsavstand fra ostium av venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD)/venstre sirkumfleks koronararterie (LCX)/høyre koronararterie (RCA) er < 5 mm.
  • Mållesjon er lokalisert i enten en venøs eller arteriell graft.
  • Målkar inneholder en tidligere implantert stent.
  • Angiografisk bevis på trombe på målstedet.
  • Kroniske totale okklusjoner.
  • Restenotiske lesjoner.
  • Bifurkasjonslesjoner som operatøren bestemmer en 2-stent-teknikk da intensjon å behandle er nødvendig ELLER bifurkasjoner med sidegrener ≥ 2,5 mm.
  • Unnlatelse av å behandle ikke-mållesjoner i målkaret (ikke-mållesjoner må behandles før mållesjonen).
  • Mer enn 2 ikke-mållesjoner behandlet under indeksprosedyren.
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (IN.PACT Falcon Drug Eluting Balloon)
IN.PACT Falcon™ paclitaxel medikament-eluerende ballong (DEB) dilatasjon og provisorisk flekk bare metall stenting (Bare Metal Stent).
Enhet: IN.PACT Falcon paclitaxel eluerende ballong (medikamenteluerende ballong)
Koronar bypassgraft (CABG)
Andre navn:
  • IN.PACT Falcon paclitaxel eluerende ballong
Aktiv komparator: Kontrollarm PES
Kontrollarm: implantasjon av paclitaxel-eluerende stent (PES) i henhold til standard praksis.
Enhet: Taxus (Paclitaxel eluerende stent)
Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Late Lumen Loss (LLL) ved 6 måneders oppfølging definert som forskjellen mellom postproseduell minimum luminal diameter og oppfølging minimum luminal diameter, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetssuksess: evnen til undersøkelsesenheten til å bli levert, utvidet og hentet fra mållesjonen.
Tidsramme: dag 1
dag 1
Prosedyresuksess: definert som enhetssuksess uten forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACE) under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: dag 1
dag 1
MACE rate gjennom 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) 6 måneder, 1, 2, 3 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
6 måneder, 1, 2, 3 år
Mål karrevaskularisering (TVR) 6 måneder, 1, 2, 3 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
6 måneder, 1, 2, 3 år
Målkarsvikt (TVF), definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller TVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Binær restenoserate ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Hovedetterforsker: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Hovedetterforsker: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Hovedetterforsker: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Hovedetterforsker: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Hovedetterforsker: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Hovedetterforsker: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Hovedetterforsker: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Hovedetterforsker: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Hovedetterforsker: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Hovedetterforsker: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Hovedetterforsker: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Hovedetterforsker: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Hovedetterforsker: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BELLO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på IN.PACT Falcon paclitaxel eluerende ballong (medikamenteluerende ballong)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere