Studie av ballongeluering og sent tapsoptimalisering (BELLO). (BELLO)
13. august 2013 oppdatert av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Ballongeluering og sent tapsoptimalisering (BELLO) Studie: En multisenter randomisert studie av IN.PACT Falcon™ Paclitaxel medikamenteluerende ballong for å redusere restenose i små koronarkar
Prospektiv multisenter randomisert (1:1) etterforsker initiert studie, der påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan revaskularisering av små koronarkar vil bli tildelt en av de to studiearmene:
- Behandlingsarm: IN.PACT Falcon™ paclitaxel medikamenteluerende ballong (DEB) dilatasjon og provisorisk flekk bare-metall stenting (BMS).
- Kontrollarm: implantasjon av paclitaxel-eluerende stent (PES) i henhold til standard praksis.
Kvalifiserte personer med koronararteriesykdom i et lite kar (referansediameter <2,8 mm) vil bli fortløpende screenet og registrert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Målet med studien er å vurdere ikke-inferioriteten til DEB i forhold til PES med hensyn til primært endepunkt for gjennomsnittlig sent lumen tap (LLL) ved 6 måneder, definert som forskjellen mellom postprosedural minimum luminal (MLD) diameter og følge- opp MLD, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi og er basert på følgende antakelser:
- Middelene til LLL i de 2 gruppene er nøyaktig like
- Et standardavvik i LLL på 0,5 mm i begge grupper som vist i ISAR-SMART 3- og PEPCAD II-forsøkene
- En non-inferioritetsmargin på 0,25 mm mellom gruppene er klinisk uviktig
Basert på disse forutsetningene:
- Nullhypotese (N0): gjennomsnittlig LLL i DEB-gruppen er ≥0,25 mm enn i PES-gruppen (dvs. PES er bedre enn DEB)
- Alternativ hypotese 1 (H1): gjennomsnittlig LLL mellom DEB og PES er <0,25 mm (dvs. DEB er ikke dårligere enn PES)
- Alternativ hypotese 2 (H2): gjennomsnittlig LLL mellom DEB og PES <0 (dvs. DEB er overlegen PES) Basert på beregningene ovenfor, vil en prøvestørrelse på 77 pasienter være nødvendig i hver gruppe for å vise ikke-underlegenhet av DEB vs. PES med en α-feil på 0,025 (ensidig Z-test) og en potens på 80 %. For å ta høyde for en abstinensrate på 20 %, tapt for oppfølging eller ikke presentert for oppfølging angiografi, vil totalt 182 pasienter (91 i hver gruppe) bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Pasient gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (CCS 4, Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller pasienter med dokumentert stille iskemi.
- Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering (angioplastikk og/eller CABG).
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen en uke før behandling og må bruke adekvat prevensjon.
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Native koronararterie.
- De novo lesjon.
- Referansekardiameter < 2,8 mm ved visuelt estimat.
- Mållesjon med en visuelt estimert stenose >50 %.
- Mållengde på lesjon < 25 mm ved visuelt estimat.
- Maksimalt 2 epikardiale kar som krever revaskularisering.
- Maksimalt 2 mållesjoner kan inkluderes (Ved behandling av mer enn én lesjon vil den valgte behandlingen forbli den samme).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som ble registrert i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
- Pasienter planlagt for en større kirurgisk intervensjon innen 6 måneder etter registrering i studien.
- Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (≤ 48 timer) hjerteinfarkt.
- Pasienter med kontraindikasjon for en akutt koronar bypass-operasjon.
- Enhver person som kan nekte blodoverføring.
- Pasienter med serumkreatinin >2,0mg/dL eller >180umol/L.
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter som hadde hjerneslag <6 måneder før indeksprosedyren.
- EF (Ejection Fraction) < 30 %.
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel eller tiklopidin, paklitaksel.
- Enhver kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- >2 epikardiale kar som krever revaskularisering.
- Mållesjonsavstand fra ostium av venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD)/venstre sirkumfleks koronararterie (LCX)/høyre koronararterie (RCA) er < 5 mm.
- Mållesjon er lokalisert i enten en venøs eller arteriell graft.
- Målkar inneholder en tidligere implantert stent.
- Angiografisk bevis på trombe på målstedet.
- Kroniske totale okklusjoner.
- Restenotiske lesjoner.
- Bifurkasjonslesjoner som operatøren bestemmer en 2-stent-teknikk da intensjon å behandle er nødvendig ELLER bifurkasjoner med sidegrener ≥ 2,5 mm.
- Unnlatelse av å behandle ikke-mållesjoner i målkaret (ikke-mållesjoner må behandles før mållesjonen).
- Mer enn 2 ikke-mållesjoner behandlet under indeksprosedyren.
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm (IN.PACT Falcon Drug Eluting Balloon)
IN.PACT Falcon™ paclitaxel medikament-eluerende ballong (DEB) dilatasjon og provisorisk flekk bare metall stenting (Bare Metal Stent).
|
Koronar bypassgraft (CABG)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm PES
Kontrollarm: implantasjon av paclitaxel-eluerende stent (PES) i henhold til standard praksis.
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Late Lumen Loss (LLL) ved 6 måneders oppfølging definert som forskjellen mellom postproseduell minimum luminal diameter og oppfølging minimum luminal diameter, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetssuksess: evnen til undersøkelsesenheten til å bli levert, utvidet og hentet fra mållesjonen.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Prosedyresuksess: definert som enhetssuksess uten forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACE) under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
MACE rate gjennom 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
|
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) 6 måneder, 1, 2, 3 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
|
6 måneder, 1, 2, 3 år
|
|
Mål karrevaskularisering (TVR) 6 måneder, 1, 2, 3 år etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
|
6 måneder, 1, 2, 3 år
|
|
Målkarsvikt (TVF), definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller TVR ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Binær restenoserate ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
- Hovedetterforsker: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
- Hovedetterforsker: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
- Hovedetterforsker: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
- Hovedetterforsker: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
- Hovedetterforsker: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
- Hovedetterforsker: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
- Hovedetterforsker: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
- Hovedetterforsker: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
- Hovedetterforsker: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
- Hovedetterforsker: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
- Hovedetterforsker: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
- Hovedetterforsker: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
- Hovedetterforsker: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- BELLO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .