Estudo de Eluição de Balão e Otimização de Perda Tardia (BELLO) (BELLO)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos.
• Paciente fornecendo consentimento informado por escrito.
• Pacientes com angina pectoris estável (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (CCS 4, Classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C), ou pacientes com isquemia silenciosa documentada.
• Pacientes elegíveis para revascularização coronária (angioplastia e/ou CABG).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do tratamento e devem usar métodos contraceptivos adequados.

Critérios de inclusão angiográfica:

• Artéria coronária nativa.
• Lesão de novo.
• Diâmetro do vaso de referência < 2,8 mm por estimativa visual.
• Lesão-alvo com estenose estimada visualmente >50%.
• Comprimento alvo da lesão < 25 mm por estimativa visual.
• Um máximo de 2 vasos epicárdicos necessitando de revascularização.
• Podem ser incluídas no máximo 2 lesões-alvo (no caso de tratamento de mais de uma lesão, o tratamento selecionado permanecerá o mesmo).

Critério de exclusão:

• Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
• Pacientes inscritos em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
• Pacientes agendados para uma grande intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a inclusão no estudo.
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio (< 24h) ou recente (≤ 48h).
• Pacientes com contra-indicação para cirurgia de revascularização miocárdica de emergência.
• Qualquer indivíduo que pode recusar uma transfusão de sangue.
• Pacientes com creatinina sérica >2,0mg/dL ou >180umol/L.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave.
• Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral <6 meses antes do Procedimento Index.
• FE (Fração de Ejeção) < 30%.
• Pacientes com qualquer alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ácido acetilsalicílico (AAS), Clopidogrel ou Ticlopidina, Paclitaxel.
• Qualquer alergia conhecida ao meio de contraste que não possa ser pré-tratada.

Critérios angiográficos de exclusão:

• >2 vasos epicárdicos que requerem revascularização.
• A distância da lesão-alvo do óstio da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE)/artéria coronária circunflexa esquerda (LCX)/artéria coronária direita (RCA) é < 5 mm.
• A lesão-alvo está localizada em um enxerto venoso ou arterial.
• O vaso alvo contém um stent previamente implantado.
• Evidência angiográfica de trombo no local alvo.
• Oclusões crônicas totais.
• Lesões restenóticas.
• Lesões de bifurcação em que o operador decide que é necessária uma técnica de 2 stents como intenção de tratar OU bifurcações com ramos laterais ≥ 2,5 mm.
• Falha no tratamento bem-sucedido de lesões não-alvo dentro do vaso-alvo (as lesões não-alvo devem ser tratadas antes da lesão-alvo).
• Mais de 2 lesões não-alvo tratadas durante o procedimento índice.
• Intervenção Coronária Percutânea (ICP) prévia nos últimos 3 meses.