Studie av ballongeluering och sen förlustoptimering (BELLO). (BELLO)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år.
• Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
• Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi (CCS 4, Braunwald Class IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller patienter med dokumenterad tyst ischemi.
• Patienter som är berättigade till koronar revaskularisering (angioplastik och/eller CABG).
• Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka före behandling och måste använda adekvat preventivmedel.

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Inhemsk kransartär.
• De novo lesion.
• Referenskärlsdiameter < 2,8 mm enligt visuell uppskattning.
• Målskada med en visuellt uppskattad stenos >50 %.
• Mål lesionslängd < 25 mm enligt visuell uppskattning.
• Maximalt 2 epikardiella kärl som kräver revaskularisering.
• Maximalt 2 målskador kan inkluderas (vid behandling av mer än en lesion kommer den valda behandlingen att förbli densamma).

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
• Patienter som registrerats i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
• Patienter planerade för ett större kirurgiskt ingrepp inom 6 månader efter registreringen i studien.
• Patienter med akut (< 24 timmar) eller nyligen (≤ 48 timmar) hjärtinfarkt.
• Patienter med kontraindikation för en akut koronar bypassoperation.
• Varje individ som kan vägra en blodtransfusion.
• Patienter med serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >180umol/L.
• Patienter med allvarlig hjärtsvikt.
• Patienter som hade en cerebral stroke <6 månader före indexproceduren.
• EF (Ejection Fraction) < 30 %.
• Patienter med någon känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel eller tiklopidin, paklitaxel.
• All känd allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas.

Angiografiska uteslutningskriterier:

• >2 epikardiella kärl som kräver revaskularisering.
• Målavståndet för lesion från ostium av vänster främre nedåtgående kransartär (LAD)/vänster cirkumflex kransartär (LCX)/höger kransartär (RCA) är < 5 mm.
• Målskadan är lokaliserad i antingen ett venöst eller arteriellt transplantat.
• Målkärl innehåller en tidigare implanterad stent.
• Angiografiska tecken på tromb vid målplatsen.
• Kroniska totala ocklusioner.
• Restenotiska lesioner.
• Bifurkationsskador som operatören beslutar om en 2-stentteknik eftersom avsikt att behandla krävs ELLER bifurkationer med sidogrenar ≥ 2,5 mm.
• Misslyckande med att framgångsrikt behandla icke-målskador i målkärlet (icke-målskador måste behandlas före målskadan).
• Fler än 2 icke-målskador behandlade under indexproceduren.
• Tidigare perkutan koronarintervention (PCI) under de senaste 3 månaderna.