Estudio de elución con globo y optimización de pérdidas tardías (BELLO) (BELLO)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años.
• Paciente dando su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con angina de pecho estable (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (CCS 4, Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C), o pacientes con isquemia silenciosa documentada.
• Pacientes elegibles para revascularización coronaria (angioplastia y/o CABG).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del tratamiento y deben usar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterios de inclusión angiográficos:

• Arteria coronaria nativa.
• Lesión de novo.
• Diámetro del vaso de referencia < 2,8 mm según estimación visual.
• Lesión diana con una estenosis estimada visualmente >50%.
• Longitud de la lesión diana < 25 mm según estimación visual.
• Un máximo de 2 vasos epicárdicos que requieran revascularización.
• Se pueden incluir un máximo de 2 lesiones diana (En caso de tratamiento de más de una lesión, el tratamiento seleccionado seguirá siendo el mismo).

Criterio de exclusión:

• Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
• Pacientes inscritos en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Pacientes programados para una intervención quirúrgica mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (≤ 48 h).
• Pacientes con contraindicación para una cirugía de derivación coronaria de emergencia.
• Cualquier individuo que pueda rechazar una transfusión de sangre.
• Pacientes con creatinina sérica >2,0mg/dL o >180umol/L.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa.
• Pacientes que sufrieron un ictus cerebral <6 meses antes del Procedimiento Index.
• FE (fracción de eyección) < 30%.
• Pacientes con cualquier alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia al ácido acetilsalicílico (ASA), Clopidogrel o Ticlopidina, Paclitaxel.
• Cualquier alergia conocida al medio de contraste que no pueda ser pretratada.

Criterios de exclusión angiográficos:

• >2 vasos epicárdicos que requieren revascularización.
• La distancia de la lesión objetivo desde el ostium de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD)/arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX)/arteria coronaria derecha (RCA) es < 5 mm.
• La lesión diana se localiza en un injerto venoso o arterial.
• El vaso objetivo contiene un stent previamente implantado.
• Evidencia angiográfica de trombo en el sitio de destino.
• Oclusiones totales crónicas.
• Lesiones restenóticas.
• Lesiones en bifurcación en las que el operador decide que se requiere una técnica de 2 stents por intención de tratar O bifurcaciones con ramas laterales ≥ 2,5 mm.
• Fracaso en el tratamiento exitoso de lesiones no diana dentro del vaso diana (las lesiones no diana deben tratarse antes que la lesión diana).
• Más de 2 lesiones no diana tratadas durante el procedimiento índice.
• Intervención coronaria percutánea (ICP) previa en los últimos 3 meses.