Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elucji balonowej i optymalizacji późnych strat (BELLO). (BELLO)

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balonowa elucja i optymalizacja późnej utraty (BELLO): wieloośrodkowe randomizowane badanie balonu uwalniającego lek IN.PACT Falcon™ z paklitakselem w celu zmniejszenia restenozy w małych naczyniach wieńcowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie zainicjowane przez badacza, w którym kolejni pacjenci poddawani przezskórnej rewaskularyzacji małych naczyń wieńcowych zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania:

  1. Ramię leczenia: IN.PACT Falcon™ balon uwalniający lek (DEB) z balonem uwalniającym lek i prowizoryczne punktowe wszczepienie gołego metalowego stentu (BMS).
  2. Ramię kontrolne: implantacja stentu uwalniającego paklitaksel (PES) zgodnie ze standardową praktyką.

Kwalifikujący się pacjenci z chorobą wieńcową w małym naczyniu (średnica referencyjna <2,8 mm) będą kolejno badani przesiewowo i włączani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia

Celem badania jest ocena równoważności DEB z PES w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była średnia późna utrata światła (LLL) po 6 miesiącach, zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) a następczą up MLD, oceniane za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej i opiera się na następujących założeniach:

  1. Średnie LLL w 2 grupach są dokładnie równe
  2. Odchylenie standardowe LLL wynoszące 0,5 mm w obu grupach, jak wykazano w badaniach ISAR-SMART 3 i PEPCAD II
  3. Margines równoważności wynoszący 0,25 mm między grupami nie ma znaczenia klinicznego

Opierając się na tych założeniach:

  1. Hipoteza zerowa (N0): średnia LLL w grupie DEB wynosi ≥0,25 mm niż w grupie PES (tj. PES jest lepszy od DEB)
  2. Hipoteza alternatywna 1 (H1): średnia LLL między DEB a PES wynosi <0,25 mm (tj. DEB nie jest gorszy od PES)
  3. Hipoteza alternatywna 2 (H2): średnia LLL między DEB a PES <0 (tj. DEB jest lepszy od PES) W oparciu o powyższe obliczenia, w każdej grupie wymagana będzie próba licząca 77 pacjentów, aby wykazać równoważność DEB w stosunku do PES z błędem α równym 0,025 (jednostronny test Z) i mocą 80%. Aby uwzględnić 20% odsetek osób wycofanych, utraconych z obserwacji lub nie zgłaszających się na kontrolną angiografię, w sumie 182 pacjentów (91 w każdej grupie) zostanie zrandomizowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) lub niestabilną dławicą piersiową z udokumentowanym niedokrwieniem (CCS 4, klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem.
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej (angioplastyki i/lub CABG).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Natywna tętnica wieńcowa.
  • Uszkodzenie de novo.
  • Średnica naczynia referencyjnego < 2,8 mm na podstawie oceny wizualnej.
  • Docelowa zmiana z wizualnie oszacowanym zwężeniem >50%.
  • Docelowa długość zmiany < 25 mm na podstawie oceny wizualnej.
  • Maksymalnie 2 naczynia nasierdziowe wymagające rewaskularyzacji.
  • Można uwzględnić maksymalnie 2 zmiany docelowe (w przypadku leczenia więcej niż jednej zmiany, wybrane leczenie pozostanie takie samo).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci włączeni do innego badania z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci zakwalifikowani do poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci z ostrym (<24h) lub niedawno przebytym (≤48h) zawałem mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do pilnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Każda osoba, która może odmówić transfuzji krwi.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub >180umol/l.
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu <6 miesięcy przed zabiegiem Index.
  • EF (frakcja wyrzutowa) < 30%.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel lub tyklopidynę, paklitaksel.
  • Każda znana alergia na środek kontrastowy, której nie można wstępnie wyleczyć.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • >2 naczynia nasierdziowe wymagające rewaskularyzacji.
  • Docelowa odległość zmiany chorobowej od ujścia lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD)/lewej tętnicy okalającej (LCX)/prawej tętnicy wieńcowej (RCA) wynosi < 5 mm.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przeszczepie żylnym lub tętniczym.
  • Naczynie docelowe zawiera wszczepiony wcześniej stent.
  • Dowody angiograficzne obecności skrzepliny w miejscu docelowym.
  • Przewlekłe całkowite okluzje.
  • Zmiany restenotyczne.
  • Zmiany bifurkacyjne, w przypadku których operator zdecydował, że wymagane jest zastosowanie techniki 2-stentowej jako wymaganej do leczenia LUB rozwidlenia z bocznymi odgałęzieniami ≥ 2,5 mm.
  • Niepowodzenie w leczeniu zmian niedocelowych w naczyniu docelowym (zmiany niedocelowe muszą być leczone przed zmianą docelową).
  • Więcej niż 2 zmiany inne niż docelowe leczone podczas procedury wskaźnikowej.
  • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne (balon uwalniający lek IN.PACT Falcon)
Balon uwalniający lek (DEB) IN.PACT Falcon™ z paklitakselem i prowizoryczne punktowe wszczepienie gołego metalowego stentu (stent metalowy).
Urządzenie: IN.PACT Balon uwalniający paklitaksel Falcon (Balon uwalniający lek)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel IN.PACT Falcon
Aktywny komparator: PES wahacza
Ramię kontrolne: implantacja stentu uwalniającego paklitaksel (PES) zgodnie ze standardową praktyką.
Urządzenie: Taxus (stent uwalniający paklitaksel)
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) ze stentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) po 6 miesiącach obserwacji zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu a minimalną średnicą światła w okresie obserwacji, ocenianą za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie urządzenia: zdolność urządzenia badawczego do wprowadzenia, rozszerzenia i wyjęcia z docelowej zmiany.
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Sukces zabiegu: zdefiniowany jako sukces urządzenia bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Wskaźnik MACE przez 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) po 6 miesiącach, 1, 2, 3 latach po zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
Docelowa rewaskularyzacja naczyń (TVR) po 6 miesiącach, 1, 2, 3 latach po zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub TVR po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość restenozy binarnej po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Główny śledczy: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Główny śledczy: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Główny śledczy: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Główny śledczy: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Główny śledczy: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Główny śledczy: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Główny śledczy: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Główny śledczy: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Główny śledczy: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Główny śledczy: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Główny śledczy: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Główny śledczy: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Główny śledczy: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELLO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na IN.PACT Balon uwalniający paklitaksel Falcon (Balon uwalniający lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj