Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon eluering og sen tabsoptimering (BELLO) undersøgelse (BELLO)

13. august 2013 opdateret af: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Ballon eluering og sen tabsoptimering (BELLO) undersøgelse: En multicenter randomiseret undersøgelse af IN.PACT Falcon™ Paclitaxel lægemiddeleluerende ballon for at reducere restenose i små koronarkar

Prospektiv multicenter randomiseret (1:1) investigator initieret undersøgelse, hvor på hinanden følgende patienter, der gennemgår perkutan revaskularisering af små koronare kar, vil blive tildelt en af ​​de to undersøgelsesarme:

  1. Behandlingsarm: IN.PACT Falcon™ paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) dilatation og provisorisk plet bare-metal stenting (BMS).
  2. Kontrolarm: Paclitaxel-eluerende stent (PES) implantation i henhold til standardpraksis.

Kvalificerede forsøgspersoner med koronararteriesygdom i et lille kar (referencediameter <2,8 mm) vil blive fortløbende screenet og tilmeldt baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere DEB'ens ikke-underlegenhed i forhold til PES med hensyn til det primære endepunkt for gennemsnitligt sent lumentab (LLL) efter 6 måneder, defineret som forskellen mellem postprocedurel minimum luminal (MLD) diameter og følge- op MLD, vurderet ved kvantitativ koronar angiografi og er baseret på følgende antagelser:

  1. Middelværdierne for LLL i de 2 grupper er nøjagtigt lige store
  2. En standardafvigelse i LLL på 0,5 mm i begge grupper som vist i ISAR-SMART 3 og PEPCAD II forsøgene
  3. En non-inferioritetsmargin på 0,25 mm mellem grupperne er klinisk uden betydning

Baseret på disse antagelser:

  1. Nulhypotese (N0): middel LLL i DEB-gruppen er ≥0,25 mm end i PES-gruppen (dvs. PES er bedre end DEB)
  2. Alternativ hypotese 1 (H1): middel LLL mellem DEB og PES er <0,25 mm (dvs. DEB er ikke ringere end PES)
  3. Alternativ hypotese 2 (H2): middel LLL mellem DEB og PES <0 (dvs. DEB er overlegen i forhold til PES) Baseret på ovenstående beregninger kræves der en stikprøvestørrelse på 77 patienter i hver gruppe for at vise ikke-underlegenhed af DEB vs. PES med en α-fejl på 0,025 (ensidig Z-test) og en potens på 80 %. For at tage højde for en abstinensrate på 20 %, mistet til opfølgning eller ikke præsenteret for opfølgende angiografi, vil i alt 182 patienter (91 i hver gruppe) blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patient giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (CCS 4, Braunwald Class IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller patienter med dokumenteret stille iskæmi.
  • Patienter, der er egnede til koronar revaskularisering (angioplastik og/eller CABG).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandling og skal bruge passende prævention.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Native koronararterie.
  • De novo læsion.
  • Referencebeholderdiameter < 2,8 mm ved visuelt skøn.
  • Mållæsion med en visuelt estimeret stenose >50 %.
  • Mållæsionslængde < 25 mm ved visuel vurdering.
  • Maksimalt 2 epikardiale kar, der kræver revaskularisering.
  • Der kan maksimalt indgå 2 mållæsioner (Ved behandling af mere end én læsion vil den valgte behandling forblive den samme).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patienter, der er tilmeldt en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter planlagt til et større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (≤ 48 timer) myokardieinfarkt.
  • Patienter med kontraindikation til en akut koronar bypass-operation.
  • Enhver person, der kan nægte en blodtransfusion.
  • Patienter med serumkreatinin >2,0mg/dL eller >180umol/L.
  • Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde <6 måneder før indeksproceduren.
  • EF (Ejection Fraction) < 30%.
  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for acetylsalicylsyre (ASA), Clopidogrel eller Ticlopidine, Paclitaxel.
  • Enhver kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • >2 epikardiale kar, der kræver revaskularisering.
  • Mållæsionsafstanden fra ostium af venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD)/venstre cirkumfleks koronararterie (LCX)/højre koronararterie (RCA) er < 5 mm.
  • Mållæsion er lokaliseret i enten en venøs eller arteriel graft.
  • Målkar indeholder en tidligere implanteret stent.
  • Angiografiske tegn på trombe på målstedet.
  • Kroniske totale okklusioner.
  • Restenotiske læsioner.
  • Bifurkationslæsioner, som operatøren beslutter en 2-stentteknik, da intention-to-treat er påkrævet ELLER bifurkationer med sidegrene ≥ 2,5 mm.
  • Manglende vellykket behandling af ikke-mållæsioner i målkarret (ikke-mållæsioner skal behandles før mållæsionen).
  • Mere end 2 ikke-mållæsioner behandlet under indeksproceduren.
  • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm (IN.PACT Falcon Drug Eluing Balloon)
IN.PACT Falcon™ paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) dilatation og provisorisk plet bar metal stenting (Bare Metal Stent).
Enhed: IN.PACT Falcon paclitaxel eluerende ballon (Drug eluing ballon)
Koronararterie Bypass Graft (CABG)
Andre navne:
  • IN.PACT Falcon paclitaxel eluerende ballon
Aktiv komparator: Styrearm PES
Kontrolarm: Paclitaxel-eluerende stent (PES) implantation i henhold til standardpraksis.
Enhed: Taxus (Paclitaxel eluerende stent)
Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Late Lumen Loss (LLL) ved 6 måneders opfølgning defineret som forskellen mellem postprocedurel minimum luminal diameter og follow-up minimum luminal diameter, vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedssucces: Undersøgelsesanordningens evne til at blive leveret, udvidet og hentet fra mållæsionen.
Tidsramme: dag 1
dag 1
Procedurel succes: defineret som Device Success uden forekomsten af ​​Major Adverse Cardiac Events (MACE) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: dag 1
dag 1
MACE rate gennem 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Target Lesion Revaskularization (TLR) 6 måneder, 1, 2, 3 år efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
6 måneder, 1, 2, 3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) 6 måneder, 1, 2, 3 år efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 år
6 måneder, 1, 2, 3 år
Målkarsvigt (TVF), defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller TVR efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Binær restenoserate ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Ledende efterforsker: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Ledende efterforsker: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Ledende efterforsker: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Ledende efterforsker: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Ledende efterforsker: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Ledende efterforsker: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Ledende efterforsker: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Ledende efterforsker: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Ledende efterforsker: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Ledende efterforsker: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Ledende efterforsker: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Ledende efterforsker: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELLO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IN.PACT Falcon paclitaxel eluerende ballon (Drug eluing ballon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner