Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balloon Elution and Late Loss Optimization (BELLO) tanulmány (BELLO)

2013. augusztus 13. frissítette: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balloon-elúciós és késői veszteség-optimalizálási (BELLO) tanulmány: Az IN.PACT Falcon™ Paclitaxel gyógyszerrel eluáló ballon többközpontú, randomizált vizsgálata a kis koszorúerek resztenózisának csökkentésére

Prospektív multicentrikus randomizált (1:1) vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, amelyben a kis koszorúerek perkután revaszkularizációján átesett, egymást követő betegeket a két vizsgálati kar egyikébe sorolják be:

  1. Kezelési kar: IN.PACT Falcon™ paclitaxel gyógyszer-elúciós ballon (DEB) dilatáció és ideiglenes helyszíni csupasz fém stentelés (BMS).
  2. Kontroll kar: paclitaxel-eluáló stent (PES) beültetés a szokásos gyakorlat szerint.

A kis érben (referencia átmérő < 2,8 mm) szenvedő, arra jogosult alanyokat egymást követően szűrik, és besorolják a felvételi és kizárási kritériumok alapján.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a DEB nem rosszabb-e a PES-hez képest a 6 hónapos átlagos késői lumenveszteség (LLL) elsődleges végpontja tekintetében, amelyet a műtét utáni minimális luminális (MLD) átmérő és a követési idő közötti különbségként határoznak meg. up MLD, kvantitatív koszorúér angiográfiával meghatározva, és a következő feltevéseken alapul:

  1. Az LLL átlaga a két csoportban pontosan egyenlő
  2. Az LLL standard eltérése 0,5 mm mindkét csoportban, amint azt az ISAR-SMART 3 és a PEPCAD II kísérletek mutatták
  3. A csoportok közötti 0,25 mm-es nem inferioritási különbség klinikailag nem fontos

Ezen feltételezések alapján:

  1. Nullhipotézis (N0): az átlagos LLL a DEB csoportban ≥0,25 mm, mint a PES csoportban (azaz. A PES jobb, mint a DEB)
  2. 1. alternatív hipotézis (H1): az átlagos LLL a DEB és a PES között <0,25 mm (azaz. A DEB nem rosszabb, mint a PES)
  3. 2. alternatív hipotézis (H2): átlagos LLL a DEB és a PES között <0 (azaz. A DEB felülmúlja a PES-t) A fenti számítások alapján minden csoportban 77 betegből álló mintára lesz szükség ahhoz, hogy a DEB és a PES nem rosszabb, 0,025-ös α hibával (egyoldali Z-teszt) és erővel. 80%-ról. A 20%-os megvonási arány figyelembe vétele érdekében, akik elvesztették az ellenőrzést, vagy nem jelentkeztek az utánkövetési angiográfiára, összesen 182 beteget (91 beteget csoportonként) randomizálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • A beteg írásos beleegyezését adja.
  • Stabil angina pectorisban (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) vagy dokumentált ischaemiával járó instabil angina pectorisban (CCS 4, Braunwald Class IB-C, IIB-C vagy IIIB-C), vagy dokumentált csendes ischaemiában szenvedő betegek.
  • A szívkoszorúér-revaszkularizációra (angioplasztika és/vagy CABG) alkalmas betegek.
  • A fogamzóképes nőbetegeknek a kezelés előtt egy héten belül negatív terhességi tesztet kell végezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  • Natív koszorúér.
  • De novo elváltozás.
  • A referencia érátmérő < 2,8 mm vizuális becslés szerint.
  • Céllézió vizuálisan becsült szűkülettel >50%.
  • A lézió célhossza < 25 mm vizuális becslés szerint.
  • Maximum 2 epicardialis ér, amely revascularisatiót igényel.
  • Maximum 2 célelváltozás szerepelhet (Több elváltozás kezelése esetén a kiválasztott kezelés változatlan marad).

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel bevontak egy másik vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül jelentős sebészeti beavatkozást terveztek.
  • Akut (< 24 óra) vagy nemrégiben (≤ 48 óra) szívizominfarktuson átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a sürgősségi koszorúér bypass műtét ellenjavallt.
  • Minden olyan személy, aki megtagadhatja a vérátömlesztést.
  • Betegek, akiknek szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl vagy >180umol/l.
  • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek agyvérzése volt < 6 hónappal az indexeljárás előtt.
  • EF (Ejection Fraction) < 30%.
  • Az acetilszalicilsavra (ASA), klopidogrélre vagy tiklopidinre, paklitaxelre ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek.
  • Bármilyen ismert allergia kontrasztanyagra, amelyet nem lehet előkezelni.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  • >2 epicardialis ér, amely revascularisatiót igényel.
  • A bal elülső leszálló koszorúér (LAD)/bal cirkumflex koszorúér (LCX)/jobb koszorúér (RCA) ostiumától mért lézió távolsága < 5 mm.
  • A céllézió vénás vagy artériás graftban található.
  • A cél ér egy korábban beültetett stentet tartalmaz.
  • A vérrög angiográfiás bizonyítéka a célhelyen.
  • Krónikus teljes elzáródás.
  • Restenotikus elváltozások.
  • Elágazási elváltozások, amelyeknél a kezelő 2-stent technikát választ, mint a kezelés szándéka, VAGY olyan elágazások, amelyek oldalágai ≥ 2,5 mm.
  • A cél éren belüli nem célléziók sikeres kezelésének sikertelensége (a nem célléziókat a céllézió előtt kell kezelni).
  • Az indexeljárás során több mint 2 nem célzott elváltozást kezeltek.
  • Korábbi perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar (IN.PACT Falcon Drug Eluting Balloon)
IN.PACT Falcon™ paklitaxel gyógyszer-eluáló ballon (DEB) tágítás és ideiglenes helyszíni csupasz fém stentelés (Bare Metal Stent).
Eszköz: IN.PACT Falcon paclitaxel eluáló ballon (Drug eluáló ballon)
Koszorúér bypass graft (CABG)
Más nevek:
  • IN.PACT Falcon paclitaxel eluáló ballon
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar PES
Kontroll kar: paclitaxel-eluáló stent (PES) beültetés a szokásos gyakorlat szerint.
Eszköz: Taxus (Paclitaxel eluáló stent)
Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) stenttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői lumenvesztés (LLL) a 6 hónapos követéskor, a beavatkozás utáni minimális luminális átmérő és az utánkövetési minimális luminális átmérő közötti különbségként, kvantitatív koszorúér angiográfiával értékelve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eszköz sikere: a vizsgálóeszköz azon képessége, hogy kijuttassák, kitáguljanak és kivehetők a céllézióból.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Eljárási siker: az eszköz sikereként definiálva, súlyos káros szívesemények (MACE) előfordulása nélkül az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: 1. nap
1. nap
MACE ráta 30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év az indexeljárás után
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év
30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év
Céllézió revaszkularizáció (TLR) 6 hónappal, 1, 2, 3 évvel az indexeljárás után
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3 év
6 hónap, 1, 2, 3 év
Cél érrevaszkularizáció (TVR) 6 hónappal, 1, 2, 3 évvel az indexelési eljárás után
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3 év
6 hónap, 1, 2, 3 év
Cél érelégtelenség (TVF), amelyet szívhalálként, szívinfarktusként (MI) vagy TVR-ként határoznak meg 1 év után
Időkeret: 1 év
1 év
A bináris resztenózis aránya 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Kutatásvezető: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Kutatásvezető: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Kutatásvezető: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Kutatásvezető: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Kutatásvezető: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Kutatásvezető: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Kutatásvezető: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Kutatásvezető: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Kutatásvezető: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Kutatásvezető: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Kutatásvezető: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Kutatásvezető: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Kutatásvezető: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BELLO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel