Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon Elution and Late Loss Optimization (BELLO) -tutkimus (BELLO)

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balloon eluutio ja myöhäisen tappion optimointi (BELLO) -tutkimus: Monikeskustutkimus satunnaistettu IN.PACT Falcon™ paklitakselia eluoivasta ilmapallosta, joka vähentää ahtautumista pienissä sepelvaltimoissa

Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu (1:1) tutkijan aloittama tutkimus, jossa peräkkäiset potilaat, joille tehdään pienten sepelvaltimoiden perkutaaninen revaskularisaatio, jaetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

  1. Hoitovarsi: IN.PACT Falcon™ paklitakselia eluoiva pallo (DEB) -laajennus ja väliaikainen paljasmetallistentti (BMS).
  2. Kontrollivarsi: paklitakselia eluoiva stentti (PES) -istutus normaalin käytännön mukaisesti.

Soveltuvat koehenkilöt, joilla on sepelvaltimotauti pienessä verisuonessa (vertailuhalkaisija < 2,8 mm), seulotaan peräkkäin ja otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DEB:n ei-inferioriteetti PES:iin verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman, keskimääräisen myöhäisen luumenin menetyksen (LLL) osalta 6 kuukauden kohdalla, joka määritellään toimenpiteen jälkeisen valon minimihalkaisijan (MLD) ja seurannan välisenä erona. ylös MLD kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna ja perustuu seuraaviin oletuksiin:

  1. LLL:n keskiarvot kahdessa ryhmässä ovat täsmälleen yhtä suuret
  2. LLL:n standardipoikkeama 0,5 mm molemmissa ryhmissä, kuten ISAR-SMART 3- ja PEPCAD II -kokeissa osoitettiin
  3. 0,25 mm:n non-inferiority-marginaali ryhmien välillä on kliinisesti merkityksetön

Näihin oletuksiin perustuen:

  1. Nollahypoteesi (N0): keskimääräinen LLL DEB-ryhmässä on ≥0,25 mm kuin PES-ryhmässä (ts. PES on parempi kuin DEB)
  2. Vaihtoehtoinen hypoteesi 1 (H1): keskimääräinen LLL DEB:n ja PES:n välillä on <0,25 mm (ts. DEB ei ole huonompi kuin PES)
  3. Vaihtoehtoinen hypoteesi 2 (H2): keskimääräinen LLL DEB:n ja PES:n välillä <0 (ts. DEB on parempi kuin PES) Yllä olevien laskelmien perusteella kussakin ryhmässä tarvitaan 77 potilaan otos, jotta voidaan osoittaa, että DEB ei ole huonompi kuin PES α-virheellä 0,025 (yksipuolinen Z-testi) ja teholla. 80 %:sta. Kaikkiaan 182 potilasta (91 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan, jotta voidaan ottaa huomioon 20 %:n vieroitusosuus, joka on kadonnut seurannassa tai jäänyt seurantaan angiografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) tai epästabiili angina pectoris, jolla on dokumentoitu iskemia (CCS 4, Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia.
  • Potilaat, joille voidaan tehdä sepelvaltimoiden revaskularisaatio (angioplastia ja/tai CABG).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen viikon kuluessa ennen hoitoa, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Alkuperäinen sepelvaltimo.
  • De novo leesio.
  • Vertailusuonen halkaisija < 2,8 mm visuaalisen arvion mukaan.
  • Kohdeleesio, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma > 50 %.
  • Leesion tavoitepituus < 25 mm visuaalisen arvion mukaan.
  • Korkeintaan 2 epikardiaalista verisuonia, jotka vaativat revaskularisaatiota.
  • Enintään 2 kohdeleesiota voidaan sisällyttää (jos hoidetaan useampaa kuin yhtä leesiota, valittu hoito pysyy samana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joille oli suunniteltu suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on akuutti (< 24 tuntia) tai äskettäin (≤ 48 tuntia) sydäninfarkti.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
  • Jokainen henkilö, joka voi kieltäytyä verensiirrosta.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 180 umol/l.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
  • EF (Ejection Fraction) < 30 %.
  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetyylisalisyylihapolle (ASA), klopidogreelille tai tiklopidiinille, paklitakselille.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esihoitoa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • >2 epikardiaalista verisuonia, jotka vaativat revaskularisaatiota.
  • Leesion tavoiteetäisyys vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LAD)/vasemman ympäryskummallisen sepelvaltimon (LCX)/oikean sepelvaltimon (RCA) ostiumista on < 5 mm.
  • Kohdeleesio sijaitsee joko laskimo- tai valtimosiirreessä.
  • Kohdesuonen sisältää aiemmin istutetun stentin.
  • Angiografinen näyttö trombista kohdekohdassa.
  • Krooniset kokonaistukokset.
  • Restenoottiset leesiot.
  • Haaroittumisleesiot, jotka operaattori päättää 2-stentin tekniikalla hoitotarkoituksena, TAI haarautumat, joiden sivuhaarat ovat ≥ 2,5 mm.
  • Ei-kohdevaurioita kohdesuoneen sisällä ei onnistuta hoitamaan (ei-kohdeleesiot on hoidettava ennen kohdeleesiota).
  • Indeksitoimenpiteen aikana käsitelty enemmän kuin 2 ei-kohdeleesiota.
  • Edellinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi (IN.PACT Falcon Drug Eluting Balloon)
IN.PACT Falcon™ paklitakselia eluoiva ilmapallo (DEB) -laajennus ja väliaikainen paljasmetallistentti (Bare Metal Stent).
Laite: IN.PACT Falcon paklitakselia eluoiva ilmapallo (Drug eluating balloon)
Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
Muut nimet:
  • IN.PACT Falcon paklitakselia eluoiva ilmapallo
Active Comparator: Ohjausvarsi PES
Kontrollivarsi: paklitakselia eluoiva stentti (PES) -istutus normaalin käytännön mukaisesti.
Laite: Taxus (Paclitaxel-eluointistentti)
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) 6 kuukauden seurannassa, joka määritellään erotuksena toimenpiteen jälkeisen luminaalin minimihalkaisijan ja seurannan vähimmäisluminaalisen halkaisijan välillä kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuminen: Tutkimuslaitteen kyky toimittaa, laajentaa ja noutaa kohdevauriosta.
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Menettelyn onnistuminen: määritellään laitteen onnistumiseksi ilman merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
MACE-kurssi 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Target Vessel Revaskularisation (TVR) 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI) tai TVR:ksi 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Binääristenoosin määrä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • Päätutkija: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • Päätutkija: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • Päätutkija: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • Päätutkija: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • Päätutkija: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • Päätutkija: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • Päätutkija: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • Päätutkija: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • Päätutkija: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • Päätutkija: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • Päätutkija: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • Päätutkija: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • Päätutkija: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BELLO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset IN.PACT Falcon paklitakselia eluoiva ilmapallo (Drug eluating balloon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa