Studio sull'eluizione con palloncino e sull'ottimizzazione della perdita tardiva (BELLO). (BELLO)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni.
• Paziente che fornisce il consenso informato scritto.
• Pazienti con angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (CCS 4, Classe Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o pazienti con ischemia silente documentata.
• Pazienti idonei alla rivascolarizzazione coronarica (angioplastica e/o CABG).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di inclusione angiografica:

• Arteria coronarica nativa.
• Lesione de novo.
• Diametro del vaso di riferimento < 2,8 mm mediante stima visiva.
• Lesione bersaglio con una stenosi stimata visivamente >50%.
• Lunghezza della lesione target < 25 mm mediante stima visiva.
• Un massimo di 2 vasi epicardici che richiedono rivascolarizzazione.
• È possibile includere un massimo di 2 lesioni target (in caso di trattamento di più di una lesione, il trattamento selezionato rimarrà lo stesso).

Criteri di esclusione:

• Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
• Pazienti arruolati in un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti programmati per un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Pazienti con infarto miocardico acuto (< 24 ore) o recente (≤ 48 ore).
• Pazienti con una controindicazione a un intervento chirurgico di bypass coronarico di emergenza.
• Qualsiasi individuo che può rifiutare una trasfusione di sangue.
• Pazienti con creatinina sierica >2,0 mg/dL o >180umol/L.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave.
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura Index.
• EF (frazione di eiezione) < 30%.
• Pazienti con qualsiasi nota allergia, ipersensibilità o intolleranza all'acido acetilsalicilico (ASA), Clopidogrel o Ticlopidina, Paclitaxel.
• Qualsiasi allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere pretrattata.

Criteri di esclusione angiografica:

• >2 vasi epicardici che richiedono rivascolarizzazione.
• La distanza della lesione bersaglio dall'ostio dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD)/arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX)/arteria coronaria destra (RCA) è < 5 mm.
• La lesione bersaglio si trova in un innesto venoso o arterioso.
• Il vaso target contiene uno stent precedentemente impiantato.
• Evidenza angiografica di trombo nel sito bersaglio.
• Occlusioni totali croniche.
• Lesioni restenotiche.
• Lesioni della biforcazione per le quali l'operatore decide che è necessaria una tecnica a 2 stent come intenzione di trattare O biforcazioni con rami laterali ≥ 2,5 mm.
• Mancato trattamento di lesioni non bersaglio all'interno del vaso bersaglio (le lesioni non bersaglio devono essere trattate prima della lesione bersaglio).
• Più di 2 lesioni non bersaglio trattate durante la procedura indice.
• Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 3 mesi.