Signes et symptômes oculaires chez les patients atteints de glaucome qui sont passés du latanoprost aux gouttes ophtalmiques de tafluprost sans conservateur
30 mai 2013 mis à jour par: Santen Oy
Signes et symptômes oculaires chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert qui sont passés des gouttes ophtalmiques de latanoprost à 0,005 % avec conservateur aux gouttes ophtalmiques de tafluprost sans conservateur
Le but de cette étude est d'étudier si des changements dans les signes et symptômes oculaires se produisent chez les patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome lorsqu'ils passent du latanoprost 0,005 % (Xalatan) aux gouttes oculaires au tafluprost sans conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert pour lesquels le patient a utilisé le latanoprost 0,005 % comme médicament antérieur.
- Les patients évaluables doivent présenter des symptômes et/ou des signes liés à la surface oculaire avec leurs médicaments antérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude ouverte avec un bras
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analogue de la prostaglandine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des modifications des symptômes et des signes oculaires
Délai: Du dépistage (visite 1) à 12 semaines.
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Les symptômes oculaires comprennent : irritation/brûlure/picotements, sensation de corps étranger, larmoiement, démangeaisons et sensation de sécheresse oculaire. Les signes suivants seront évalués : temps de rupture des larmes, coloration de la cornée et de la conjonctive à la fluorescéine, blépharite, rougeur conjonctivale et sécrétion de larmes (test de Schirmer). |
Du dépistage (visite 1) à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation des paramètres de sécurité et de qualité de vie.
Délai: Du dépistage (visite 1) à 12 semaines
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Les paramètres de sécurité comprennent : la meilleure acuité visuelle corrigée, la biomicroscopie, l'ophtalmoscopie, le test du champ visuel, l'inconfort de la chute lors de l'instillation, la pression intraoculaire, la qualité de vie et les événements indésirables.
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Du dépistage (visite 1) à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77553
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .