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Segni e sintomi oculari nei pazienti affetti da glaucoma passati da latanoprost a Tafluprost collirio senza conservanti

30 maggio 2013 aggiornato da: Santen Oy

Segni e sintomi oculari in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto passati da latanoprost 0,005% collirio conservato a tafluprost collirio senza conservanti

Lo scopo di questo studio è indagare se si verificano cambiamenti nei segni e nei sintomi oculari in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma quando passano da latanoprost 0,005% (Xalatan) a Tafluprost collirio senza conservanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto per i quali il paziente ha utilizzato latanoprost 0,005% come farmaco precedente.
  • I pazienti valutabili devono presentare sintomi e/o segni correlati alla superficie oculare con il trattamento precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio apribile con un braccio
Droga: tafluprost
analogo delle prostaglandine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nei sintomi e nei segni oculari
Lasso di tempo: Da Screening (Visita 1) a 12 settimane.

I sintomi oculari includono: irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, prurito e sensazione di secchezza oculare.

Verranno valutati i seguenti segni: tempo di rottura lacrimale, colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina, blefarite, arrossamento congiuntivale e secrezione lacrimale (test di Schirmer).
Da Screening (Visita 1) a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie includono la valutazione dei parametri di sicurezza e qualità della vita.
Lasso di tempo: Da Screening (visita 1) a 12 settimane
I parametri di sicurezza includono: acuità visiva corretta al meglio, biomicroscopia, oftalmoscopia, test del campo visivo, disagio da caduta durante l'instillazione, pressione intraoculare, qualità della vita ed eventi avversi.
Da Screening (visita 1) a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77553

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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