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Okulare Anzeichen und Symptome bei Glaukompatienten, die von Latanoprost auf konservierungsmittelfreie Tafluprost-Augentropfen umgestellt wurden

30. Mai 2013 aktualisiert von: Santen Oy

Okulare Anzeichen und Symptome bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom, die von 0,005 % konservierten Latanoprost-Augentropfen auf konservierungsmittelfreie Tafluprost-Augentropfen umgestellt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom Veränderungen der Augenzeichen und -symptome auftreten, wenn sie von Latanoprost 0,005 % (Xalatan) auf konservierungsmittelfreie Tafluprost-Augentropfen umstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom, für die der Patient Latanoprost 0,005 % als seine/ihre vorherige Medikation verwendet hat.
  • Auswertbare Patienten müssen Symptome und/oder Anzeichen im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Medikation mit der Augenoberfläche aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Studie mit einem Arm
Arzneimittel: Tafluprost
Prostaglandin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Augensymptome und -zeichen
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis zu 12 Wochen.

Zu den Augensymptomen gehören: Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, Juckreiz und Trockenheitsgefühl.

Folgende Zeichen werden bewertet: Tränenaufbruchzeit, Hornhaut- und Bindehautfluorescein-Färbung, Blepharitis, Bindehautrötung und Tränensekretion (Schirmer-Test).
Vom Screening (Besuch 1) bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Bewertung von Sicherheits- und Lebensqualitätsparametern.
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis zu 12 Wochen
Zu den Sicherheitsparametern gehören: bestkorrigierte Sehschärfe, Biomikroskopie, Ophthalmoskopie, Gesichtsfeldtest, Tropfenbeschwerden beim Einträufeln, Augeninnendruck, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
Vom Screening (Besuch 1) bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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