Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære tegn og symptomer hos glaukompatienter skiftet fra latanoprost til konserveringsmiddelfri tafluprost øjendråber

30. maj 2013 opdateret af: Santen Oy

Okulære tegn og symptomer hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom skiftet fra konserveret latanoprost 0,005 % øjendråber til konserveringsmiddelfri tafluprost øjendråber

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der opstår ændringer i okulære tegn og symptomer hos patienter med okulær hypertension eller glaukom, når de skifter fra latanoprost 0,005 % (Xalatan) til konserveringsfri Tafluprost øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom, hvor patienten har brugt latanoprost 0,005 % som sin tidligere medicin.
  • Evaluerbare patienter skal have okulære overfladerelaterede symptomer og/eller tegn med deres tidligere medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbent studie med en arm
Medicin: tafluprost
prostaglandinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i okulære symptomer og tegn
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til 12 uger.

Øjensymptomer omfatter: irritation/brænding/svidende, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd, kløe og tørre øjne.

Følgende tegn vil blive vurderet: tårebrudstid, hornhinde- og konjunktival fluoresceinfarvning, blepharitis, konjunktival rødme og tåresekretion (schirmer-test).
Fra screening (besøg 1) til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål omfatter vurdering af parametre for sikkerhed og livskvalitet.
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til 12 uger
Sikkerhedsparametre omfatter: bedst korrigeret synsstyrke, biomikroskopi, oftalmoskopi, synsfelttest, ubehag ved instillation, intraokulært tryk, livskvalitet og uønskede hændelser.
Fra screening (besøg 1) til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77553

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med tafluprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner