Signos y síntomas oculares en pacientes con glaucoma que cambiaron de latanoprost a gotas oftálmicas de tafluprost sin conservantes
30 de mayo de 2013 actualizado por: Santen Oy
Signos y síntomas oculares en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto que cambiaron de colirio de latanoprost al 0,005 % con conservantes a colirio de tafluprost sin conservantes
El propósito de este estudio es investigar si se producen cambios en los signos y síntomas oculares en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma cuando cambian de latanoprost 0,005 % (Xalatan) a gotas oftálmicas de Tafluprost sin conservantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto para los que el paciente haya estado usando latanoprost 0,005% como medicación previa.
- Los pacientes evaluables deben tener síntomas y/o signos relacionados con la superficie ocular con su medicación previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de etiqueta abierta con un brazo
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análogo de prostaglandina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en los síntomas y signos oculares
Periodo de tiempo: Desde la Selección (Visita 1) hasta las 12 semanas.
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Los síntomas oculares incluyen: irritación/ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, picazón y sensación de ojo seco. Se evaluarán los siguientes signos: tiempo de rotura lagrimal, tinción con fluoresceína corneal y conjuntival, blefaritis, enrojecimiento conjuntival y secreción lagrimal (prueba de Schirmer). |
Desde la Selección (Visita 1) hasta las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias incluyen la evaluación de los parámetros de seguridad y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el Screening (visita 1) hasta las 12 semanas
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Los parámetros de seguridad incluyen: agudeza visual mejor corregida, biomicroscopia, oftalmoscopia, prueba de campo visual, incomodidad de la instilación, presión intraocular, calidad de vida y eventos adversos.
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Desde el Screening (visita 1) hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77553
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .