Okulära tecken och symtom hos glaukompatienter som bytte från latanoprost till tafluprost-ögondroppar utan konserveringsmedel
30 maj 2013 uppdaterad av: Santen Oy
Okulära tecken och symtom hos patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom som har bytts från konserverad latanoprost 0,005 % ögondroppar till tafluprost-ögondroppar utan konserveringsmedel
Syftet med denna studie är att undersöka om förändringar i okulära tecken och symtom inträffar hos patienter med okulär hypertoni eller glaukom när de byter från latanoprost 0,005 % (Xalatan) till konserveringsmedelsfria Tafluprost ögondroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom för vilka patienten har använt latanoprost 0,005 % som sin tidigare medicinering.
- Utvärderbara patienter måste ha okulära ytrelaterade symtom och/eller tecken med sin tidigare medicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen studie med en arm
|
prostaglandinanalog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i ögonsymtom och tecken
Tidsram: Från screening (besök 1) till 12 veckor.
|
Okulära symtom inkluderar: irritation/brännande/stickande, främmande kroppskänsla, tårar, klåda och känsla av torra ögon. Följande tecken kommer att utvärderas: tårbrytningstid, hornhinne- och konjunktival fluoresceinfärgning, blefarit, konjunktival rodnad och tårsekretion (schirmertest). |
Från screening (besök 1) till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfallsmått inkluderar bedömning av parametrar för säkerhet och livskvalitet.
Tidsram: Från screening (besök 1) till 12 veckor
|
Säkerhetsparametrar inkluderar: bäst korrigerad synskärpa, biomikroskopi, oftalmoskopi, synfältstest, droppbesvär vid instillation, intraokulärt tryck, livskvalitet och biverkningar.
|
Från screening (besök 1) till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77553
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .