Sinais e sintomas oculares em pacientes com glaucoma que mudaram de latanoprost para colírios de tafluprost sem conservantes
30 de maio de 2013 atualizado por: Santen Oy
Sinais e sintomas oculares em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto trocados de colírios de latanoprost 0,005% preservados para colírios de tafluprost sem conservantes
O objetivo deste estudo é investigar se ocorrem alterações nos sinais e sintomas oculares em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma quando eles mudam de latanoprost 0,005% (Xalatan) para colírios de Tafluprost sem conservantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto para os quais o paciente vem utilizando latanoprosta 0,005% como medicação prévia.
- Os pacientes avaliáveis devem apresentar sintomas e/ou sinais relacionados à superfície ocular com a medicação anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo aberto com um braço
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análogo de prostaglandina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de alterações nos sintomas e sinais oculares
Prazo: Da Triagem (Visita 1) a 12 semanas.
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Os sintomas oculares incluem: irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, coceira e sensação de olho seco. Serão avaliados os seguintes sinais: tempo de ruptura da lágrima, coloração de fluoresceína corneana e conjuntival, blefarite, vermelhidão conjuntival e secreção lacrimal (teste de Schirmer). |
Da Triagem (Visita 1) a 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados secundários incluem a avaliação dos parâmetros de segurança e qualidade de vida.
Prazo: Da triagem (visita 1) até 12 semanas
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Os parâmetros de segurança incluem: acuidade visual melhor corrigida, biomicroscopia, oftalmoscopia, teste de campo visual, desconforto da gota após a instilação, pressão intra-ocular, qualidade de vida e eventos adversos.
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Da triagem (visita 1) até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77553
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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