Oculaire tekenen en symptomen bij patiënten met glaucoom die zijn overgeschakeld van latanoprost op oogdruppels van tafluprost zonder conserveringsmiddelen
30 mei 2013 bijgewerkt door: Santen Oy
Oculaire tekenen en symptomen bij patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom die zijn overgeschakeld van geconserveerde latanoprost 0,005% oogdruppels naar conserveermiddelvrije tafluprost oogdruppels
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er veranderingen in oculaire tekenen en symptomen optreden bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom wanneer ze overschakelen van latanoprost 0,005% (Xalatan) op oogdruppels zonder conserveermiddel Tafluprost.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van oculaire hypertensie of openhoekglaucoom waarvoor de patiënt latanoprost 0,005% als zijn/haar eerdere medicatie heeft gebruikt.
- Evalueerbare patiënten moeten oculaire oppervlaktegerelateerde symptomen en/of tekenen hebben met hun eerdere medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open studeerkamer met één arm
|
prostaglandine analoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in oculaire symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Van Screening (Bezoek 1) tot 12 weken.
|
Oogsymptomen zijn onder meer: irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, tranen, jeuk en gevoel van droge ogen. De volgende symptomen zullen worden beoordeeld: traanafbraaktijd, corneale en conjunctivale fluoresceïnekleuring, blefaritis, conjunctivale roodheid en traansecretie (schirmertest). |
Van Screening (Bezoek 1) tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de beoordeling van parameters voor veiligheid en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Van Screening (bezoek 1) tot 12 weken
|
Veiligheidsparameters omvatten: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, biomicroscopie, oftalmoscopie, gezichtsveldtest, druppelongemak bij instillatie, intraoculaire druk, kwaliteit van leven en bijwerkingen.
|
Van Screening (bezoek 1) tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77553
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .