ラタノプロストから防腐剤を含まないタフルプロスト点眼薬に切り替えた緑内障患者の眼の徴候と症状
2013年5月30日 更新者：Santen Oy
保存型ラタノプロスト 0.005% 点眼薬から防腐剤を含まないタフルプロスト点眼薬に切り替えた高眼圧症または開放隅角緑内障患者の眼の徴候と症状
この研究の目的は、高眼圧症または緑内障の患者がラタノプロスト 0.005% (キサラタン) から防腐剤を含まないタフルプロスト点眼薬に切り替えたときに、眼の徴候および症状の変化が起こるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高眼圧症または開放隅角緑内障と診断され、以前にラタノプロスト0.005%を使用していた患者。
- 評価可能な患者は、眼表面に関連する症状および/または以前の投薬による徴候を持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕での開放標識試験
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プロスタグランジンアナログ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の症状および徴候の変化の評価
時間枠：スクリーニング（Visit 1）から12週間。
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眼の症状には、刺激/灼熱/刺痛、異物感、流涙、かゆみ、ドライアイ感などがあります。 以下の徴候が評価される：涙液分解時間、角膜および結膜のフルオレセイン染色、眼瞼炎、結膜の発赤および涙液分泌（シルマー試験）。 |
スクリーニング（Visit 1）から12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、安全性と生活の質のパラメータの評価が含まれます。
時間枠：スクリーニング（訪問1）から12週間まで
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安全性パラメーターには、最適矯正視力、生体顕微鏡検査、検眼鏡検査、視野検査、点滴時の不快感、眼圧、生活の質、および有害事象が含まれます。
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スクリーニング（訪問1）から12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evgeniy Egorov, Professor、State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。