Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční příznaky a symptomy u pacientů s glaukomem převedeným z latanoprostu na oční kapky s tafluprostem bez konzervačních látek

30. května 2013 aktualizováno: Santen Oy

Oční příznaky a symptomy u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem převedením z konzervovaného latanoprostu 0,005% očních kapek na oční kapky bez konzervačních látek tafluprost

Účelem této studie je zjistit, zda se u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem při přechodu z latanoprostu 0,005 % (Xalatan) na oční kapky Tafluprost bez konzervačních látek objevují změny očních známek a symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem, pro které pacient dříve užíval latanoprost 0,005 % jako svou předchozí medikaci.
  • Hodnotitelní pacienti musí mít symptomy a/nebo příznaky související s očním povrchem při předchozí léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená pracovna s jednou rukou
Lék: tafluprost
analog prostaglandinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn očních symptomů a známek
Časové okno: Od screeningu (1. návštěva) do 12 týdnů.

Oční příznaky zahrnují: podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa, slzení, svědění a pocit suchého oka.

Hodnoceny budou následující příznaky: doba rozpadu slz, barvení rohovky a spojivky fluoresceinem, blefaritida, zarudnutí spojivky a sekrece slz (Schirmerův test).
Od screeningu (1. návštěva) do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření zahrnují hodnocení parametrů bezpečnosti a kvality života.
Časové okno: Od screeningu (1. návštěva) do 12 týdnů
Mezi bezpečnostní parametry patří: nejlépe korigovaná zraková ostrost, biomikroskopie, oftalmoskopie, test zorného pole, diskomfort při kapání po instilaci, nitrooční tlak, kvalita života a nežádoucí účinky.
Od screeningu (1. návštěva) do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77553

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tafluprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit