Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulære tegn og symptomer hos glaukompasienter byttet fra latanoprost til konserveringsmiddelfri tafluprost øyedråper

30. mai 2013 oppdatert av: Santen Oy

Okulære tegn og symptomer hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom byttet fra konservert Latanoprost 0,005 % øyedråper til tafluprost-øyedråper uten konserveringsmiddel

Hensikten med denne studien er å undersøke om endringer i okulære tegn og symptomer oppstår hos pasienter med okulær hypertensjon eller glaukom når de bytter fra latanoprost 0,005 % (Xalatan) til tafluprost-øyedråper uten konserveringsmiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom der pasienten har brukt latanoprost 0,005 % som sin tidligere medisinering.
  • Evaluerbare pasienter må ha okulære overflaterelaterte symptomer og/eller tegn med sin tidligere medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen studie med en arm
Legemiddel: tafluprost
prostaglandinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i okulære symptomer og tegn
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til 12 uker.

Øyesymptomer inkluderer: irritasjon/brenning/stikking, følelse av fremmedlegeme, tåreflåd, kløe og følelse av tørre øyne.

Følgende tegn vil bli evaluert: tårebruddstid, hornhinne- og konjunktival fluoresceinfarging, blefaritt, konjunktival rødhet og tåresekresjon (schirmertest).
Fra screening (besøk 1) til 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål inkluderer vurdering av sikkerhets- og livskvalitetsparametere.
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til 12 uker
Sikkerhetsparametere inkluderer: best korrigert synsskarphet, biomikroskopi, oftalmoskopi, synsfelttest, ubehag ved instillasjon, intraokulært trykk, livskvalitet og uønskede hendelser.
Fra screening (besøk 1) til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeniy Egorov, Professor, State Educational Establishment of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of Russian Federation"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77553

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på tafluprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere