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L'effet des contraceptifs hormonaux sur les androgènes et le métabolisme du glucose

6 septembre 2011 mis à jour par: University of Oulu

L'impact des différentes voies d'administration des contraceptifs hormonaux sur la synthèse des androgènes, le métabolisme du glucose et l'inflammation. Un essai randomisé prospectif.

L'impact des différentes voies d'administration des contraceptifs hormonaux sur la sécrétion d'androgènes, le métabolisme du glucose et l'inflammation. Un essai prospectif randomisé.

Les chercheurs supposent que la contraception hormonale transdermique ou transvaginale aurait moins d'effets sur les taux d'androgènes, le métabolisme du glucose et les marqueurs inflammatoires que les contraceptifs oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

45 patients sont recrutés dans l'étude. Chaque groupe d'étude sera composé de 15 femmes (âgées de 20 à 35 ans) recevant une contraception hormonale orale, transdermique ou transvaginale en continu pendant 9 semaines. Les sujets doivent avoir au moins 2 mois de période de sevrage de tous les médicaments hormonaux avant l'étude.

Les mesures pour le prélèvement de sérum et l'OGTT seront effectuées avant et après 9 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en bonne santé âgées de 20 à 35 ans
  • menstruations régulières
  • pas d'utilisation de contraception hormonale ou période de sevrage de deux mois
  • aucune contre-indication à l'utilisation de la contraception hormonale

Critère d'exclusion:

  • menstruations irrégulières
  • fumeur
  • Dépendance à l'alcool
  • grossesse ou allaitement
  • hypersensibilité à l'un des composants des produits
  • maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
  • facteurs de risque graves ou multiples de maladie artérielle
  • saignement génital anormal non diagnostiqué
  • altération de la tolérance au glucose ou DM-T2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pilule contraceptive orale
9 semaines de traitement avec pilule contraceptive.
Médicament: Désogestrel-Ethinyl Estradiol pilule contraceptive
Combinaison de 150 microg de désogestrel et 20 microg d'éthinylestradiol. Un comprimé une fois par jour pendant 9 semaines, administration continue.
Autres noms:
  • Mercilon
Comparateur actif: Anneau vaginal de contraception
Traitement de 9 semaines avec anneau vaginal.
Médicament: Anneau vaginal Etonogestrel-Ethinyl Estradiol
Anneau vaginal d'étonogestrel-éthinylestradiol, composé de 11,7 mg d'étonogestrel et de 2,7 mg d'éthinylestradiol. Il délivre 0,120 mg d'étonogestrel et 0,015 mg d'éthinylestradiol par jour. Le traitement se poursuit en continu pendant 9 semaines et l'anneau vaginal est changé toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Anneau Nuva
Comparateur actif: Patch contraceptif transdermique
Traitement de 9 semaines avec un patch contraceptif transdermique.
Médicament: Timbre contraceptif Norelgestromin-Ethinyl Estradiol
Patch contraceptif transdermique combiné avec 6 mg de norelgestromine et 600 microg d'éthinylestradiol. Il délivre 203 microg de norelgestromine et 33,9 microg d'éthinylestradiol par jour. Une utilisation continue du patch pendant 9 semaines et le patch est changé chaque semaine.
Autres noms:
  • Évra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'androgènes
Délai: 0, 5, 9, 10 semaines
Analyse de l'androstènedione, de la testostérone et de la DHEAS à partir d'échantillons de sérum à jeun.
0, 5, 9, 10 semaines
Sécrétion de protéines du foie
Délai: 0, 5, 9, 10 semaines
Analyse de la SHBG et de la CRP à haute sensibilité à partir d'échantillons de sérum à jeun.
0, 5, 9, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: 0, (5), 9, (10) semaines
Test oral de tolérance au glucose à 0 et 9 semaines. Glycémie à jeun, insuline et peptide C à 5 et 10 semaines.
0, (5), 9, (10) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Directeur d'études: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Chercheur principal: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191/2006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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