Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonális fogamzásgátlók hatása az androgénekre és a glükóz anyagcserére

2011. szeptember 6. frissítette: University of Oulu

A hormonális fogamzásgátlók különböző alkalmazási módjainak hatása az androgénszintézisre, a glükóz anyagcserére és a gyulladásra. Leendő véletlenszerű vizsgálat.

A hormonális fogamzásgátlók különböző adagolási módjainak hatása az androgénszekrécióra, a glükóz anyagcserére és a gyulladásra. Prospektív randomizált vizsgálat.

A kutatók feltételezik, hogy a transzdermális vagy transzvaginális hormonális fogamzásgátlás kevésbé befolyásolja az androgénszintet, a glükóz anyagcserét és a gyulladásos markereket, mint az orális fogamzásgátlók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 45 beteget vontak be. Minden vizsgálati csoport 15 nőből áll (20-35 év között), akik 9 héten keresztül folyamatosan kapnak orális, transzdermális vagy transzvaginális hormonális fogamzásgátlást. Az alanyoknak legalább 2 hónapos kimosási időszakot kell biztosítani minden hormonális gyógyszertől a vizsgálat előtt.

A szérumminta és az OGTT mérését 9 hetes gyógyszeres kezelés előtt és után kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 35 év közötti egészséges nők
  • rendszeres menstruáció
  • nem használ hormonális fogamzásgátlást vagy két hónapos kimosódási időszakot
  • nincs ellenjavallat a hormonális fogamzásgátlás használatára

Kizárási kritériumok:

  • szabálytalan menstruáció
  • dohányzó
  • alkoholfüggőség
  • terhesség vagy szoptatás
  • túlérzékenység a termékek bármely összetevőjével szemben
  • fejfájás fokális neurológiai tünetekkel
  • az artériás betegség súlyos vagy többszörös kockázati tényezője
  • nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • csökkent glükóz tolerancia vagy DM-T2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális fogamzásgátló tabletta
9 hetes kezelés fogamzásgátló tablettával.
Drog: Desogestrel-Ethinyl Estradiol fogamzásgátló tabletta
150 mikrog dezogesztrel és 20 mikrog etinil-ösztradiol kombináció. Naponta egyszer egy tabletta 9 héten keresztül, folyamatos adagolás mellett.
Más nevek:
  • Mercilon
Aktív összehasonlító: Fogamzásgátló hüvelygyűrű
9 hetes kezelés hüvelygyűrűvel.
Drog: Etonogestrel-Ethinyl Estradiol hüvelygyűrű
Etonogestrel-Ethinyl Estradiol hüvelygyűrű, amely 11,7 mg etonogestrelből és 2,7 mg etinil-ösztradiolból áll. 0,120 mg etonogesztrelt és 0,015 mg etinilösztradiolt szállít naponta. A kezelés 9 héten keresztül folytatódik, és a hüvelygyűrűt háromhetente cserélik.
Más nevek:
  • NuvaRing
Aktív összehasonlító: Transzdermális fogamzásgátló tapasz
9 hetes kezelés transzdermális fogamzásgátló tapasszal.
Drog: Norelgesztromin-etinil-ösztradiol fogamzásgátló tapasz
Kombinált transzdermális fogamzásgátló tapasz 6 mg norelgesztrominnal és 600 mikrogramm etinilösztradiollal. Naponta 203 mikrogramm norelgesztromint és 33,9 mikrogramm etinilösztradiolt szállít. A tapasz folyamatos használata 9 hétig, és a tapaszt hetente cserélik.
Más nevek:
  • Evra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Androgén szekréció
Időkeret: 0, 5, 9, 10 hét
Androszténdion, tesztoszteron és DHEAS elemzése éhgyomri szérummintákból.
0, 5, 9, 10 hét
Fehérje szekréció a májból
Időkeret: 0, 5, 9, 10 hét
Az SHBG és a nagy érzékenységű CRP elemzése éhgyomri szérummintákból.
0, 5, 9, 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 0, (5), 9, (10) hét
Orális glükóz tolerancia teszt a 0. és a 9. héten. Éhgyomri glükóz, inzulin és c-peptid 5 és 10 héten.
0, (5), 9, (10) hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Tanulmányi igazgató: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Kutatásvezető: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191/2006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel