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Die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva auf Androgene und Glukosestoffwechsel

6. September 2011 aktualisiert von: University of Oulu

Der Einfluss verschiedener Verabreichungswege von hormonellen Kontrazeptiva auf die Androgensynthese, den Glukosestoffwechsel und die Entzündung. Eine prospektive randomisierte Studie.

Der Einfluss verschiedener Verabreichungswege von hormonellen Kontrazeptiva auf die Androgensekretion, den Glukosestoffwechsel und die Entzündung. Eine prospektive randomisierte Studie.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine transdermale oder transvaginale hormonelle Kontrazeption geringere Auswirkungen auf Androgenspiegel, Glukosestoffwechsel und Entzündungsmarker hätte als orale Kontrazeptiva.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten werden in die Studie rekrutiert. Jede Studiengruppe besteht aus 15 Frauen (im Alter von 20 bis 35 Jahren), die 9 Wochen lang kontinuierlich eine orale, transdermale oder transvaginale hormonelle Kontrazeption erhalten. Die Probanden sollten vor der Studie eine Auswaschphase von mindestens 2 Monaten von allen hormonellen Medikamenten haben.

Die Messungen zur Serumentnahme und zum OGTT werden vor und nach 9-wöchiger Medikation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren
  • regelmäßige Menstruation
  • keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder zweimonatige Auswaschphase
  • keine Kontraindikationen für die Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßige Menstruation
  • Rauchen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Produkte
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  • schwerwiegende oder multiple Risikofaktoren für Arterienerkrankungen
  • nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • beeinträchtigte Glukosetoleranz oder DM-T2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pille zur oralen Empfängnisverhütung
9 Wochen Behandlung mit der Antibabypille.
Arzneimittel: Desogestrel-Ethinylestradiol-Pille zur Empfängnisverhütung
Kombination aus 150 Mikrogramm Desogestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol. Eine Pille einmal täglich für 9 Wochen, kontinuierliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Mercilon
Aktiver Komparator: Vaginalring zur Verhütung
9 Wochen Behandlung mit Vaginalring.
Arzneimittel: Etonogestrel-Ethinylestradiol Vaginalring
Etonogestrel-Ethinylestradiol Vaginalring, bestehend aus 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Es liefert 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro Tag. Die Behandlung wird kontinuierlich über 9 Wochen fortgesetzt und der Vaginalring wird alle drei Wochen gewechselt.
Andere Namen:
  • NuvaRing
Aktiver Komparator: Transdermales Verhütungspflaster
9 Wochen Behandlung mit einem transdermalen Verhütungspflaster.
Arzneimittel: Norelgestromin-Ethinylestradiol Verhütungspflaster
Ein kombiniertes transdermales Verhütungspflaster mit 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol. Es liefert täglich 203 Mikrogramm Norelgestromin und 33,9 Mikrogramm Ethinylestradiol. Eine kontinuierliche Anwendung des Pflasters für 9 Wochen und das Pflaster wird jede Woche gewechselt.
Andere Namen:
  • Eva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgensekretion
Zeitfenster: 0, 5, 9, 10 Wochen
Analyse von Androstendion, Testosteron und DHEAS aus Nüchternserumproben.
0, 5, 9, 10 Wochen
Proteinsekretion aus der Leber
Zeitfenster: 0, 5, 9, 10 Wochen
Analyse von SHBG und hochempfindlichem CRP aus Nüchternserumproben.
0, 5, 9, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 0, (5), 9, (10) Wochen
Oraler Glukosetoleranztest nach 0 und 9 Wochen. Nüchternglukose, Insulin und C-Peptid nach 5 und 10 Wochen.
0, (5), 9, (10) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Studienstuhl: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studienleiter: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Hauptermittler: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191/2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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