Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hormonale anticonceptiva op androgenen en glucosemetabolisme

6 september 2011 bijgewerkt door: University of Oulu

De impact van verschillende toedieningsroutes van hormonale anticonceptiva op androgeensynthese, glucosemetabolisme en ontsteking. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

De impact van verschillende toedieningsroutes van hormonale anticonceptiva op androgeensecretie, glucosemetabolisme en ontsteking. Een prospectieve gerandomiseerde trial.

De onderzoekers gaan ervan uit dat transdermale of transvaginale hormonale anticonceptie minder effecten zou hebben op de androgeenspiegels, het glucosemetabolisme en ontstekingsmarkers dan orale anticonceptiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

45 patiënten worden aangeworven in de studie. Elke onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit 15 vrouwen (leeftijd 20-35 jaar) die gedurende 9 weken continu orale, transdermale of transvaginale hormonale anticonceptie krijgen. Voorafgaand aan het onderzoek moeten de proefpersonen ten minste 2 maanden een wash-outperiode hebben van alle hormonale medicatie.

De metingen voor serumafname en OGTT worden voor en na 9 weken medicatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen van 20 tot 35 jaar
  • regelmatige menstruatie
  • geen gebruik van hormonale anticonceptie of een wash-outperiode van twee maanden
  • geen contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatige menstruatie
  • roken
  • alcohol verslaving
  • zwangerschap of borstvoeding
  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de producten
  • hoofdpijn met focale neurologische symptomen
  • ernstige of meerdere risicofactoren voor slagaderziekte
  • niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • verminderde glucosetolerantie of DM-T2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale anticonceptiepil
9 weken kuur met anticonceptiepil.
Geneesmiddel: Desogestrel-Ethinylestradiol anticonceptiepil
150 microg Desogestrel en 20 microg Ethinylestradiol combinatie. Eén pil eenmaal per dag gedurende 9 weken, continue toediening.
Andere namen:
  • Mercilon
Actieve vergelijker: Anticonceptie vaginale ring
9 weken behandeling met vaginale ring.
Geneesmiddel: Etonogestrel-Ethinyl Estradiol vaginale ring
Etonogestrel-Ethinylestradiol vaginale ring, die bestaat uit 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. Het levert 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per dag. De behandeling duurt negen weken en de vaginale ring wordt om de drie weken vervangen.
Andere namen:
  • NuvaRing
Actieve vergelijker: Transdermale anticonceptiepleister
9 weken behandeling met een anticonceptiepleister voor transdermaal gebruik.
Geneesmiddel: Norelgestromin-Ethinyl Estradiol anticonceptiepleister
Een combinatie van transdermale anticonceptiepleisters met 6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol. Het levert 203 microgram norelgestromin en 33,9 microgram ethinylestradiol per dag. Een continu gebruik van de pleister gedurende 9 weken en de pleister wordt elke week vervangen.
Andere namen:
  • Evr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androgeen secretie
Tijdsspanne: 0, 5, 9, 10 weken
Analyse van androsteendion, testosteron en DHEAS uit nuchtere serummonsters.
0, 5, 9, 10 weken
Eiwitafscheiding door de lever
Tijdsspanne: 0, 5, 9, 10 weken
Analyse van SHBG en hooggevoelige CRP uit nuchtere serummonsters.
0, 5, 9, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 0, (5), 9, (10) weken
Orale glucosetolerantietest op 0 en 9 weken. Nuchtere glucose, insuline en c-peptide na 5 en 10 weken.
0, (5), 9, (10) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studie directeur: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Hoofdonderzoeker: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191/2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren