Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормональных контрацептивов на метаболизм андрогенов и глюкозы

6 сентября 2011 г. обновлено: University of Oulu

Влияние различных путей введения гормональных контрацептивов на синтез андрогенов, метаболизм глюкозы и воспаление. Проспективное рандомизированное исследование.

Влияние различных путей введения гормональных контрацептивов на секрецию андрогенов, метаболизм глюкозы и воспаление. Проспективное рандомизированное исследование.

Исследователи предполагают, что трансдермальная или трансвагинальная гормональная контрацепция оказывает меньшее влияние на уровень андрогенов, метаболизм глюкозы и маркеры воспаления, чем оральные контрацептивы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включено 45 пациентов. Каждая группа исследования будет состоять из 15 женщин (в возрасте 20-35 лет), непрерывно получающих пероральные, трансдермальные или трансвагинальные гормональные контрацептивы в течение 9 недель. Субъекты должны пройти как минимум 2-месячный период отмывания от всех гормональных препаратов до исследования.

Измерения для отбора проб сыворотки и ПГТТ будут проводиться до и после 9 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в возрасте от 20 до 35 лет
  • регулярные менструации
  • отсутствие использования гормональной контрацепции или двухмесячный период вымывания
  • отсутствие противопоказаний к использованию гормональной контрацепции

Критерий исключения:

  • нерегулярные менструации
  • курение
  • алкогольная зависимость
  • беременность или кормление грудью
  • повышенная чувствительность к любым компонентам продукции
  • головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
  • серьезные или множественные факторы риска заболевания артерий
  • недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • нарушение толерантности к глюкозе или DM-T2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральные противозачаточные таблетки
9 недель лечения противозачаточными таблетками.
Лекарство: Противозачаточные таблетки дезогестрел-этинилэстрадиол
Комбинация 150 мкг дезогестрела и 20 мкг этинилэстрадиола. По одной таблетке 1 раз в сутки в течение 9 недель, непрерывный прием.
Другие имена:
  • Мерсилон
Активный компаратор: Вагинальное контрацептивное кольцо
9 недель лечения вагинальным кольцом.
Лекарство: Вагинальное кольцо этоногестрел-этинилэстрадиол
Вагинальное кольцо этоногестрел-этинилэстрадиол, которое состоит из 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола. Он доставляет 0,120 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола в сутки. Лечение продолжают непрерывно в течение 9 недель, а вагинальное кольцо меняют каждые три недели.
Другие имена:
  • НоваРинг
Активный компаратор: Трансдермальный противозачаточный пластырь
9 недель лечения трансдермальным противозачаточным пластырем.
Лекарство: Противозачаточный пластырь норэлгестромин-этинилэстрадиол
Комбинированный трансдермальный противозачаточный пластырь с 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Он доставляет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола в сутки. Постоянное использование пластыря в течение 9 недель и изменение пластыря каждую неделю.
Другие имена:
  • Эвра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция андрогенов
Временное ограничение: 0, 5, 9, 10 недель
Анализ андростендиона, тестостерона и ДГЭАС в образцах сыворотки натощак.
0, 5, 9, 10 недель
Секреция белка печенью
Временное ограничение: 0, 5, 9, 10 недель
Анализ ГСПГ и высокочувствительного СРБ из образцов сыворотки натощак.
0, 5, 9, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 0, (5), 9, (10) недели
Глюкозотолерантный тест в 0 и 9 недель. Глюкоза натощак, инсулин и с-пептид в 5 и 10 недель.
0, (5), 9, (10) недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Следователи

  • Учебный стул: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Директор по исследованиям: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Главный следователь: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191/2006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться