Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na metabolizm androgenów i glukozy

6 września 2011 zaktualizowane przez: University of Oulu

Wpływ różnych dróg podawania hormonalnych środków antykoncepcyjnych na syntezę androgenów, metabolizm glukozy i stany zapalne. Prospektywna randomizowana próba.

Wpływ różnych dróg podawania hormonalnych środków antykoncepcyjnych na wydzielanie androgenów, metabolizm glukozy i stan zapalny. Prospektywna randomizowana próba.

Badacze zakładają, że przezskórna lub przezpochwowa antykoncepcja hormonalna miałaby mniejszy wpływ na poziom androgenów, metabolizm glukozy i markery stanu zapalnego niż doustne środki antykoncepcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutuje się 45 pacjentów. Każda grupa badana będzie składać się z 15 kobiet (w wieku 20-35 lat) otrzymujących hormonalną antykoncepcję doustną, przezskórną lub przezpochwową nieprzerwanie przez 9 tygodni. Osoby badane powinny mieć co najmniej 2-miesięczny okres wymywania wszystkich leków hormonalnych przed badaniem.

Pomiary do pobierania próbek surowicy i OGTT zostaną wykonane przed i po 9 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych kobiet w wieku od 20 do 35 lat
  • regularna miesiączka
  • brak stosowania antykoncepcji hormonalnej lub dwumiesięczny okres wypłukiwania
  • brak przeciwwskazań do stosowania antykoncepcji hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularna miesiączka
  • palenie
  • uzależnienie od alkoholu
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów
  • bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • poważne lub liczne czynniki ryzyka choroby tętnic
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • upośledzona tolerancja glukozy lub DM-T2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna pigułka antykoncepcyjna
9-tygodniowa kuracja tabletkami antykoncepcyjnymi.
Lek: Tabletki antykoncepcyjne Desogestrel-Ethinylo-Estradiol
Połączenie 150 mikrogramów desogestrelu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu. Jedna tabletka raz dziennie przez 9 tygodni, podawanie ciągłe.
Inne nazwy:
  • Mercilon
Aktywny komparator: Antykoncepcyjny krążek dopochwowy
9 tygodni leczenia pierścieniem dopochwowym.
Lek: Pierścień dopochwowy Etonogestrel-Ethinylo-Estradiol
Pierścień dopochwowy Etonogestrel-Ethinyl Estradiol, który składa się z 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu. Dostarcza dziennie 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu. Leczenie trwa nieprzerwanie przez 9 tygodni, a krążek dopochwowy zmienia się co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
Aktywny komparator: Transdermalny plaster antykoncepcyjny
9-tygodniowe leczenie transdermalnym plastrem antykoncepcyjnym.
Lek: Plastry antykoncepcyjne Norelgestromin-Ethinylo-Estradiol
Złożony transdermalny plaster antykoncepcyjny zawierający 6 mg norelgestrominy i 600 mikrogramów etynyloestradiolu. Dostarcza 203 mikrogramów norelgestrominy i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu dziennie. Ciągłe stosowanie plastra przez 9 tygodni, a plaster jest zmieniany co tydzień.
Inne nazwy:
  • Evra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie androgenów
Ramy czasowe: 0, 5, 9, 10 tygodni
Analiza androstendionu, testosteronu i DHEAS z próbek surowicy na czczo.
0, 5, 9, 10 tygodni
Wydzielanie białka z wątroby
Ramy czasowe: 0, 5, 9, 10 tygodni
Analiza SHBG i CRP o wysokiej czułości z próbek surowicy na czczo.
0, 5, 9, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 0, (5), 9, (10) tygodni
Doustny test obciążenia glukozą w 0 i 9 tygodniu. Glukoza na czczo, insulina i c-peptyd w 5 i 10 tygodniu.
0, (5), 9, (10) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Dyrektor Studium: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Główny śledczy: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191/2006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki antykoncepcyjne Desogestrel-Ethinylo-Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj