アンドロゲンとグルコース代謝に対するホルモン避妊薬の効果
2011年9月6日 更新者：University of Oulu
アンドロゲン合成、グルコース代謝、および炎症に対するホルモン避妊薬のさまざまな投与経路の影響。前向きランダム化試験。
アンドロゲン分泌、グルコース代謝および炎症に対するホルモン避妊薬の異なる投与経路の影響。 前向きランダム化試験。
研究者らは、経皮または経膣ホルモン避妊は、経口避妊薬よりもアンドロゲンレベル、グルコース代謝、および炎症マーカーへの影響が少ないと想定しています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では45人の患者が募集されています。 各研究グループは、9週間連続して経口、経皮、または経膣ホルモン避妊を受ける15人の女性（20〜35歳）で構成されます。 被験者は、研究前にすべてのホルモン剤から少なくとも2ヶ月のウォッシュアウト期間を持つ必要があります。
血清サンプリングとOGTTの測定は、9週間の投薬の前後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90014
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの健康な女性
- 定期的な月経
- ホルモン避妊薬を使用していないか、2か月のウォッシュアウト期間
- ホルモン避妊薬を使用するための禁忌はありません
除外基準:
- 月経不順
- 喫煙
- アルコール中毒
- 妊娠または授乳
- 製品の成分に対する過敏症
- 局所神経症状を伴う頭痛
- 動脈疾患の深刻なまたは複数の危険因子
- 未診断の異常性器出血
- 耐糖能障害またはDM-T2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口避妊薬
避妊ピルによる9週間の治療。
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150マイクログラムのデソゲストレルと20マイクログラムのエチニルエストラジオールの組み合わせ。
1日1回1錠、9週間継続投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：避妊膣リング
膣リングによる9週間の治療。
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エトノゲストレル - エチニルエストラジオール膣リング。11,7 mgのエトノゲストレルと2,7 mgのエチニルエストラジオールで構成されています。
1 日あたり 0.120 mg のエトノゲストレルと 0.015 mg のエチニル エストラジオールを供給します。
治療は 9 週間継続され、膣リングは 3 週間ごとに交換されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮避妊パッチ
経皮避妊パッチによる9週間の治療。
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ノルエルゲストロミン6mgとエチニルエストラジオール600μgを配合した経皮吸収型避妊パッチです。
1日あたり203マイクログラムのノルエルゲストロミンと33.9マイクログラムのエチニルエストラジオールを供給します.
パッチを9週間継続して使用し、パッチは毎週変更されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンドロゲン分泌
時間枠：0、5、9、10週間
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空腹時血清サンプルからのアンドロステンジオン、テストステロン、および DHEAS の分析。
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0、5、9、10週間
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肝臓からのタンパク質分泌
時間枠：0、5、9、10週間
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空腹時血清サンプルからのSHBGおよび高感度CRPの分析。
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0、5、9、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース代謝
時間枠：0、(5)、9、(10)週間
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0週目と9週目の経口ブドウ糖負荷試験。
5週目と10週目の空腹時ブドウ糖、インスリン、c-ペプチド。
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0、(5)、9、(10)週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Juha S. Tapanainen, Professor、Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- スタディディレクター：Terhi T. Piltonen, MD、Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- 主任研究者：Johanna M. Puurunen, MD、Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kallio S, Puurunen J, Ruokonen A, Vaskivuo T, Piltonen T, Tapanainen JS. Antimullerian hormone levels decrease in women using combined contraception independently of administration route. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1305-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.034. Epub 2012 Dec 20.
- Piltonen T, Puurunen J, Hedberg P, Ruokonen A, Mutt SJ, Herzig KH, Nissinen A, Morin-Papunen L, Tapanainen JS. Oral, transdermal and vaginal combined contraceptives induce an increase in markers of chronic inflammation and impair insulin sensitivity in young healthy normal-weight women: a randomized study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3046-56. doi: 10.1093/humrep/des225. Epub 2012 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月6日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191/2006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。