Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální antikoncepce na androgeny a metabolismus glukózy

6. září 2011 aktualizováno: University of Oulu

Vliv různých cest podávání hormonální antikoncepce na syntézu androgenů, metabolismus glukózy a zánět. Prospektivní randomizovaná studie.

Vliv různých cest podávání hormonální antikoncepce na sekreci androgenů, metabolismus glukózy a zánět. Prospektivní randomizovaná studie.

Výzkumníci předpokládají, že transdermální nebo transvaginální hormonální antikoncepce by měla menší vliv na hladiny androgenů, metabolismus glukózy a zánětlivé markery než perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo přijato 45 pacientů. Každá studijní skupina se bude skládat z 15 žen (ve věku 20-35 let) užívajících perorální, transdermální nebo transvaginální hormonální antikoncepci nepřetržitě po dobu 9 týdnů. Subjekty by před studií měly mít alespoň 2 měsíce vymývací období od všech hormonálních léků.

Měření odběru séra a OGTT se provedou před a po 9 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy ve věku od 20 do 35 let
  • pravidelná menstruace
  • žádné užívání hormonální antikoncepce nebo dvouměsíční vymývací období
  • žádné kontraindikace pro užívání hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelná menstruace
  • kouření
  • závislost na alkoholu
  • těhotenství nebo kojení
  • přecitlivělost na jakoukoli složku produktů
  • bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky
  • závažné nebo vícenásobné rizikové faktory pro onemocnění tepen
  • nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • porucha glukózové tolerance nebo DM-T2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální antikoncepční pilulka
9týdenní léčba antikoncepčními pilulkami.
Lék: Antikoncepční pilulka Desogestrel-Ethinyl Estradiol
Kombinace 150 mikrog desogestrelu a 20 mikrog ethinylestradiolu. Jedna pilulka jednou denně po dobu 9 týdnů, kontinuální podávání.
Ostatní jména:
  • Mercilon
Aktivní komparátor: Antikoncepční vaginální kroužek
9týdenní léčba vaginálním kroužkem.
Lék: Etonogestrel-Ethinyl Estradiol vaginální kroužek
Etonogestrel-Ethinylestradiolový vaginální kroužek, který se skládá z 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg ethinylestradiolu. Dodává 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg ethinylestradiolu denně. Léčba pokračuje nepřetržitě po dobu 9 týdnů a vaginální kroužek se mění každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Aktivní komparátor: Transdermální antikoncepční náplast
9týdenní léčba transdermální antikoncepční náplastí.
Lék: Antikoncepční náplast Norelgestromin-Ethinyl Estradiol
Kombinovaná transdermální antikoncepční náplast s 6 mg norelgestrominu a 600 mikrog ethinylestradiolu. Dodává 203 mikrog norelgestrominu a 33,9 mikrog ethinylestradiolu denně. Nepřetržité používání náplasti po dobu 9 týdnů a náplast se mění každý týden.
Ostatní jména:
  • Evra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androgenní sekrece
Časové okno: 0, 5, 9, 10 týdnů
Analýza androstendionu, testosteronu a DHEAS ze vzorků séra nalačno.
0, 5, 9, 10 týdnů
Vylučování bílkovin z jater
Časové okno: 0, 5, 9, 10 týdnů
Analýza SHBG a vysoce citlivého CRP ze vzorků séra nalačno.
0, 5, 9, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: 0, (5), 9, (10) týdnů
Orální glukózový toleranční test v 0. a 9. týdnu. Glukóza nalačno, inzulín a c-peptid v 5. a 10. týdnu.
0, (5), 9, (10) týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Ředitel studie: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191/2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepční pilulka Desogestrel-Ethinyl Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit