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L'effetto dei contraccettivi ormonali sugli androgeni e sul metabolismo del glucosio

6 settembre 2011 aggiornato da: University of Oulu

L'impatto delle diverse vie di somministrazione dei contraccettivi ormonali sulla sintesi degli androgeni, sul metabolismo del glucosio e sull'infiammazione. Uno studio prospettico randomizzato.

L'impatto delle diverse vie di somministrazione dei contraccettivi ormonali sulla secrezione di androgeni, sul metabolismo del glucosio e sull'infiammazione. Uno studio prospettico randomizzato.

I ricercatori presumono che la contraccezione ormonale transdermica o transvaginale avrebbe meno effetti sui livelli di androgeni, sul metabolismo del glucosio e sui marcatori infiammatori rispetto ai contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

45 pazienti sono reclutati nello studio. Ogni gruppo di studio sarà composto da 15 donne (di età compresa tra 20 e 35 anni) che ricevono contraccezione ormonale orale, transdermica o transvaginale ininterrottamente per 9 settimane. I soggetti devono avere almeno 2 mesi di periodo di wash out da tutti i farmaci ormonali prima dello studio.

Le misurazioni per il campionamento del siero e l'OGTT verranno eseguite prima e dopo 9 settimane di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane di età compresa tra 20 e 35 anni
  • mestruazioni regolari
  • nessun uso di contraccettivi ormonali o periodo di wash-out di due mesi
  • nessuna controindicazione per l'uso della contraccezione ormonale

Criteri di esclusione:

  • mestruazioni irregolari
  • fumare
  • dipendenza da alcol
  • gravidanza o allattamento
  • ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti
  • cefalee con sintomi neurologici focali
  • fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa
  • sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • ridotta tolleranza al glucosio o DM-T2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pillola contraccettiva orale
9 settimane di trattamento con pillola contraccettiva.
Droga: Pillola contraccettiva Desogestrel-Etinilestradiolo
Combinazione di 150 microg di Desogestrel e 20 microg di etinilestradiolo. Una pillola una volta al giorno per 9 settimane, somministrazione continua.
Altri nomi:
  • Mercilone
Comparatore attivo: Anello vaginale contraccettivo
9 settimane di trattamento con anello vaginale.
Droga: Anello vaginale Etonogestrel-Etinilestradiolo
Anello vaginale etonogestrel-etinilestradiolo, composto da 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. Apporta 0,120 mg di etonogestrel e 0,015 mg di etinilestradiolo al giorno. Il trattamento continua per 9 settimane e l'anello vaginale viene cambiato ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • NuvaRing
Comparatore attivo: Cerotto contraccettivo transdermico
9 settimane di trattamento con un cerotto contraccettivo transdermico.
Droga: Cerotto contraccettivo norelgestromina-etinilestradiolo
Un cerotto contraccettivo transdermico combinato con 6 mg di norelgestromina e 600 microg di etinilestradiolo. Apporta 203 microg di norelgestromina e 33,9 microg di etinilestradiolo al giorno. Un uso continuo del cerotto per 9 settimane e il cerotto viene cambiato ogni settimana.
Altri nomi:
  • Evra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di androgeni
Lasso di tempo: 0, 5, 9, 10 settimane
Analisi di androstenedione, testosterone e DHEAS da campioni di siero a digiuno.
0, 5, 9, 10 settimane
Secrezione proteica dal fegato
Lasso di tempo: 0, 5, 9, 10 settimane
Analisi di SHBG e CRP ad alta sensibilità da campioni di siero a digiuno.
0, 5, 9, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 0, (5), 9, (10) settimane
Test orale di tolleranza al glucosio a 0 e 9 settimane. Glicemia a digiuno, insulina e c-peptid a 5 e 10 settimane.
0, (5), 9, (10) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Direttore dello studio: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Investigatore principale: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191/2006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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