El efecto de los anticonceptivos hormonales sobre los andrógenos y el metabolismo de la glucosa
6 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Oulu
El impacto de las diferentes vías de administración de los anticonceptivos hormonales en la síntesis de andrógenos, el metabolismo de la glucosa y la inflamación. Un ensayo aleatorio prospectivo.
El impacto de las diferentes vías de administración de los anticonceptivos hormonales en la secreción de andrógenos, el metabolismo de la glucosa y la inflamación. Un ensayo aleatorio prospectivo.
Los investigadores suponen que la anticoncepción hormonal transdérmica o transvaginal tendría menos efectos sobre los niveles de andrógenos, el metabolismo de la glucosa y los marcadores inflamatorios que los anticonceptivos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
45 pacientes son reclutados en el estudio. Cada grupo de estudio constará de 15 mujeres (de 20 a 35 años de edad) que reciben anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos o transvaginales de forma continua durante 9 semanas. Los sujetos deben tener al menos un período de lavado de 2 meses de toda la medicación hormonal antes del estudio.
Las mediciones para muestreo de suero y OGTT se realizarán antes y después de 9 semanas de medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90014
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas de 20 a 35 años
- menstruación regular
- sin uso de anticonceptivos hormonales o período de lavado de dos meses
- sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales
Criterio de exclusión:
- menstruación irregular
- de fumar
- adicción al alcohol
- embarazo o lactancia
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos
- dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales
- factores de riesgo graves o múltiples para la enfermedad arterial
- sangrado genital anormal no diagnosticado
- alteración de la tolerancia a la glucosa o DM-T2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Píldora anticonceptiva oral
Tratamiento de 9 semanas con píldora anticonceptiva.
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Combinación de 150 microg de desogestrel y 20 microg de etinilestradiol.
Una pastilla una vez al día durante 9 semanas, administración continua.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anillo vaginal anticonceptivo
Tratamiento de 9 semanas con anillo vaginal.
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Anillo vaginal de Etonogestrel-Etinilestradiol, que consta de 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol.
Aporta 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol al día.
El tratamiento continúa continuo durante 9 semanas y el anillo vaginal se cambia cada tres semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Parche anticonceptivo transdérmico
Tratamiento de 9 semanas con un parche anticonceptivo transdérmico.
|
Parche anticonceptivo transdérmico combinado con 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol.
Aporta 203 microgramos de norelgestromina y 33,9 microgramos de etinilestradiol al día.
Un uso continuo del parche durante 9 semanas y el parche se cambia cada semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de andrógenos
Periodo de tiempo: 0, 5, 9, 10 semanas
|
Análisis de androstenediona, testosterona y DHEAS a partir de muestras de suero en ayunas.
|
0, 5, 9, 10 semanas
|
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Secreción de proteínas del hígado.
Periodo de tiempo: 0, 5, 9, 10 semanas
|
Análisis de SHBG y PCR de alta sensibilidad a partir de muestras de suero en ayunas.
|
0, 5, 9, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, (5), 9, (10) semanas
|
Test de tolerancia oral a la glucosa a las 0 y 9 semanas.
Glucosa en ayunas, insulina y c-péptido a las 5 y 10 semanas.
|
0, (5), 9, (10) semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- Director de estudio: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- Investigador principal: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kallio S, Puurunen J, Ruokonen A, Vaskivuo T, Piltonen T, Tapanainen JS. Antimullerian hormone levels decrease in women using combined contraception independently of administration route. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1305-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.034. Epub 2012 Dec 20.
- Piltonen T, Puurunen J, Hedberg P, Ruokonen A, Mutt SJ, Herzig KH, Nissinen A, Morin-Papunen L, Tapanainen JS. Oral, transdermal and vaginal combined contraceptives induce an increase in markers of chronic inflammation and impair insulin sensitivity in young healthy normal-weight women: a randomized study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3046-56. doi: 10.1093/humrep/des225. Epub 2012 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Estradiol
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaAnillo
- Norelgestromina
Otros números de identificación del estudio
- 191/2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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