Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hormonelle prevensjonsmidler på androgener og glukosemetabolisme

6. september 2011 oppdatert av: University of Oulu

Virkningen av ulike administreringsveier for hormonelle prevensjonsmidler på androgensyntese, glukosemetabolisme og betennelse. En potensiell randomisert rettssak.

Virkningen av ulike administreringsveier for hormonelle prevensjonsmidler på androgensekresjon, glukosemetabolisme og betennelse. En prospektiv randomisert studie.

Etterforskerne antar at transdermal eller transvaginal hormonell prevensjon vil ha mindre effekt på androgennivåer, glukosemetabolisme og inflammatoriske markører enn orale prevensjonsmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

45 pasienter er rekruttert i studien. Hver studiegruppe vil bestå av 15 kvinner (i alderen 20-35 år) som får oral, transdermal eller transvaginal hormonell prevensjon kontinuerlig i 9 uker. Forsøkspersonene bør ha minst 2 måneders utvaskingsperiode fra all hormonmedisin før studien.

Målingene for serumprøvetaking og OGTT vil bli utført før og etter 9 ukers medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner i alderen 20 til 35 år
  • regelmessig menstruasjon
  • ingen bruk av hormonell prevensjon eller to måneders utvaskingsperiode
  • ingen kontraindikasjoner for bruk av hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig menstruasjon
  • røyking
  • alkoholavhengighet
  • graviditet eller amming
  • overfølsomhet overfor noen komponenter i produktene
  • hodepine med fokale nevrologiske symptomer
  • alvorlige eller flere risikofaktorer for arteriesykdom
  • udiagnostisert unormal genital blødning
  • nedsatt glukosetoleranse eller DM-T2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral p-pille
9 ukers behandling med p-piller.
Legemiddel: Desogestrel-etinylestradiol p-pille
150 mikrog Desogestrel og 20 mikrog Etinylestradiol kombinasjon. En pille en gang daglig i 9 uker, kontinuerlig administrering.
Andre navn:
  • Mercilon
Aktiv komparator: Prevensjon vaginal ring
9 ukers behandling med vaginal ring.
Legemiddel: Etonogestrel-Ethinyl Estradiol vaginal ring
Etonogestrel-etinylestradiol vaginal ring, som består av 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg etinyløstradiol. Den gir 0,120 mg etonogestrel og 0,015 mg etinyløstradiol per dag. Behandlingen fortsetter kontinuerlig i 9 uker og vaginalringen skiftes hver tredje uke.
Andre navn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Transdermalt prevensjonsplaster
9 ukers behandling med et depotplaster.
Legemiddel: Norelgestromin-Ethinyl Estradiol prevensjonsplaster
Et kombinasjonsplaster for transdermal prevensjon med 6 mg norelgestromin og 600 mikrog etinyløstradiol. Den leverer 203 mikrog norelgestromin og 33,9 mikrog etinyløstradiol per dag. Kontinuerlig bruk av plaster i 9 uker og plaster skiftes hver uke.
Andre navn:
  • Evra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androgen sekresjon
Tidsramme: 0, 5, 9, 10 uker
Analyse av androstenedion, testosteron og DHEAS fra fastende serumprøver.
0, 5, 9, 10 uker
Proteinsekresjon fra leveren
Tidsramme: 0, 5, 9, 10 uker
Analyse av SHBG og høysensitiv CRP fra fastende serumprøver.
0, 5, 9, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 0, (5), 9, (10) uker
Oral glukosetoleransetest ved 0 og 9 uker. Fastende glukose, insulin og c-peptid ved 5 og 10 uker.
0, (5), 9, (10) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Studiestol: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studieleder: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Hovedetterforsker: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191/2006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desogestrel-etinylestradiol p-pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere