Une étude pour caractériser l'effet sur la pharmacocinétique de l'ASP1941 et du chlorhydrate de pioglitazone lorsqu'ils sont administrés ensemble à des sujets sains
15 avril 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée, sur les interactions médicamenteuses de la pharmacocinétique de l'ASP1941 et du chlorhydrate de pioglitazone après administration séparée et concomitante à des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité suite à l'administration d'ASP1941 et de chlorhydrate de pioglitazone en doses multiples et uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets seront inscrits dans un centre et confinés à l'unité jusqu'à 23 jours.
Les sujets seront dosés à jeun dans l'un des quatre groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus
- Les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations du sujet sont normaux
- Le sujet féminin doit être au moins deux ans après la ménopause, chirurgicalement stérile ou pratiquant un contrôle des naissances efficace et non enceinte ou allaitante
- Le sujet masculin ou féminin accepte de pratiquer un contrôle des naissances très efficace du dépistage jusqu'à 7 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou autre maladie ou malignité cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) (hors cancer de la peau autre que le mélanome)
- Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie)
- Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années avant le dépistage ou le sujet teste positif pour l'alcool ou les drogues d'abus
- Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'enregistrement à la clinique
- Le sujet a une tension artérielle systolique moyenne < 90 ou > 160 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne < 50 ou > 90 mmHg, ou un pouls supérieur à 100 battements par minute (bpm)
- Le sujet a un ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 470 msec (femme) ou> 450 msec (homme)
- Le sujet est connu positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a un test positif pour la tuberculose (TB), l'anticorps de l'hépatite C ou positif pour l'antigène de l'hépatite B (HBsAg)
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) ou des médicaments complémentaires et alternatifs (CAM) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs oraux, de l'hormonothérapie substitutive [HRT] , et acétaminophène)
- Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique 1
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comprimé oral
comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 2
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comprimé oral
comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 3
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comprimé oral
comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 4
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comprimé oral
comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des variables pharmacocinétiques par analyse d'échantillons sanguins
Délai: Jour 1 et jusqu'au jour 21
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Jour 1 et jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des variables pharmacodynamiques par l'analyse d'échantillons de sang et d'urine
Délai: Jour -1 et jusqu'au jour 17
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Jour -1 et jusqu'au jour 17
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Innocuité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des évaluations de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG), des signes vitaux et des examens physiques
Délai: Jour 1 jusqu'au départ de groupe programmé (jour 13 et jusqu'au jour 21) ou résiliation anticipée
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Jour 1 jusqu'au départ de groupe programmé (jour 13 et jusqu'au jour 21) ou résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0060
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